Nieuwe Voedingsmiddelen op de markt brengen?

Cacaosap, arganolie, chiazaden en nonisap: allemaal inmiddels bekende voorbeelden van nieuwe voedingsmiddelen die binnen de Europese Unie vóór 15 mei 1997 niet (althans niet in relevante mate) voor menselijke voeding in de handel waren. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft het Handboek Nieuwe Voedingsmiddelen gepubliceerd voor het bedrijfsleven als hulpmiddel om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen rondom het op de markt brengen van een nieuw voedingsmiddel (hierna: het ‘Handboek’). In het Handboek wordt onder andere aandacht besteed aan wat een nieuw voedingsmiddel is, de Europese en Nederlandse regelgeving op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen, de toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen en het interventiebeleid van de NVWA. Ferah Taptik Salman bespreekt beknopt de inhoud van het Handboek evenals de voor bedrijven geldende (wettelijke) verplichtingen.

Wet- en regelgeving

De twee belangrijkste Europese verordeningen voor nieuwe voedingsmiddelen zijn Verordening (EU) 2015/2283 met de basisvoorschriften voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen in de EU en Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 met de Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. Daarnaast zijn er diverse Europese documenten [1]die een bedrijf kan gebruiken om vast te stellen of zijn product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is. In Nederland zijn de Europese regels geïmplementeerd via het Warenwetbesluit nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen. In het Warenwetbesluit Nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen zijn twee onderwerpen geregeld:  (1) verbod: het is verboden om in Nederland een nieuw voedingsmiddel op de markt te brengen als dat niet op de Unielijst staat of als het niet voldoet aan de in die lijst gestelde voorwaarden en specificatie (art. 2); en (2) aanwijzing van bevoegde autoriteit: exploitanten kunnen de Minister van VWS raadplegen om te vragen of een levensmiddel wel of niet onder Ver. (EU) 2015/2283 valt nadat zij zelf alle beschikbare informatie hebben bestudeerd. De Minister neemt hierover een besluit (art. 3).

Wat valt onder de definitie nieuwe voedingsmiddelen?

Nieuwe voedingsmiddelen (in het Engels aangeduid als novel food) zijn nieuwe levensmiddelen, nieuwe ingrediënten of levensmiddelen met een nieuw ingrediënt die binnen de Europese Unie vóór 15 mei 1997 niet voor menselijke voeding werden gebruikt. Ze worden ook wel aangeduid met de Engelse term ‘novel foods’. Artikel 3 lid 2 van Verordening (EU) Nr. 2015/2283 bevat een uitgebreide definitie van “nieuw voedingsmiddel” met 10 categorieën levensmiddelen die daaronder kunnen vallen. In artikel 2, lid 2 staat dat Verordening (EU) 2015/2283 niet van toepassing is op de volgende producten, waardoor deze producten niet vallen onder de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen: genetisch gemodificeerde levensmiddelen (behalve als in het begin van het productieproces gebruik wordt gemaakt van een genetisch gemodificeerd ingrediënt dat niet in het finale ingrediënt of product terecht komt), voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en extractiemiddelen.

Een bedrijf dat een nieuw levensmiddel, een nieuw ingrediënt of een levensmiddel met een nieuw ingrediënt wil verkopen binnen de EU heeft volgens de NVWA zelf de verantwoordelijkheid om zelf uit te zoeken of het betreffende product als nieuw voedingsmiddel kwalificeert en derhalve onder de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen valt. In de praktijk hebben in ieder geval de volgende bedrijven hier mee te maken: 

• een importeur van niet-gangbare ingrediënten, voedingssupplementen of kruidenpreparaten uit derde landen (b.v. een mosje dat groeit hoog in de Andes en niet in Europa of een plant die alleen groeit in Azië);
• een bedrijf dat niet-gangbare ingrediënten of producten voor supplementen verkoopt;
• een bedrijf dat een ingrediënt wil verkopen dat al wordt geconsumeerd via voedingssupplementen, maar nog niet in levensmiddelen. Dit is namelijk een verbreding van de toepassing waardoor de blootstelling mogelijk wordt vergroot;
• een bedrijf dat een bestaand ingrediënt zodanig chemisch bewerkt (bijvoorbeeld extractie) waardoor het product significant wordt gewijzigd en niet meer vergelijkbaar is met het oorspronkelijke levensmiddel;
• een bedrijf dat een product zodanig bewerkt (bijvoorbeeld concentratie) waardoor er voor het nieuwe product geen gebruiksgeschiedenis is en een veiligheidsevaluatie nodig is (bijvoorbeeld omdat het product meer contaminanten bevat);
• een bedrijf dat zelf een innovatief ingrediënt of levensmiddel wil ontwikkelen.

Stappenplan: is mijn product een nieuw voedingsmiddel?

De NVWA heeft in het Handboek een stappenplan opgenomen voor bovengenoemde bedrijven om te controleren of het product onder de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen valt:

1. Is uw product uitgezonderd van de Europese regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen in artikel 2 van Verordening (EU) 2015/2283, bijvoorbeeld omdat het een additief of een aroma is? 
   • Ja, dan valt uw product niet onder de Europese regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen en dan moet uw product voldoen aan de productspecifieke regelgeving.
   • Nee, dan kan uw product een nieuw voedingsmiddel zijn. Ga naar stap 2. 2.
2. Is uw product opgenomen in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen (Verordening (EU) 2017/2470)?
   • Ja, dan is uw product een (toegelaten) nieuw voedingsmiddel. U mag het product alleen in de handel brengen als u voldoet aan de voorwaarden en specificatie voor het product die zijn opgenomen in de Unielijst.
   • Nee, dan kan uw product nog steeds een (niet-toegelaten) nieuw voedingsmiddel zijn. U moet dit verder onderzoeken. Ga naar stap 3. 3.
3. Is uw product al vóór 15 mei 1997 in significante mate voor menselijke voeding gebruikt in de EU? Ja, dan is uw product geen nieuw voedingsmiddel. Desgevraagd moet u dit kunnen aantonen aan de NVWA.
   • Nee, dan kan uw product nog steeds een (niet-toegelaten) nieuw voedingsmiddel zijn. U moet dit verder onderzoeken. Ga naar stap 4. 4.
4. Is uw product opgenomen in de Europese Novel Food Catalogue?
   • Ja, uw product is opgenomen in de Catalogue; dan kunt u zien of uw product daarin wel of niet als een nieuw voedingsmiddel wordt gezien.
     • a. is uw product een nieuw voedingsmiddel volgens de Catalogue? Dan is het alleen toegelaten in de EU nadat de toelatingsprocedure wordt doorlopen met een positief resultaat (zie hoofdstuk 6 van dit Handboek);
     • b. is uw product geen nieuw voedingsmiddel volgens de Catalogue? Dan is de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen niet van toepassing, maar u moet wel voldoen aan de Europese en nationale regels voor levensmiddelen.
   • Nee, uw product is niet opgenomen in de Catalogue, dan kan uw product nog steeds een (niet-toegelaten) nieuw voedingsmiddel zijn. Als u na het bestuderen van alle informatie nog twijfelt over de status van uw product, dan kunt u een technisch dossier opstellen voor een raadplegingsverzoek bij een lidstaat waar u het product voor het eerst in de handel wilt brengen. Op basis van het dossier beoordeelt de lidstaat of het product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is. Ga naar stap 5. 5.
5. Is de uitkomst van het raadplegingsverzoek dat uw product een nieuw voedingsmiddel is?

Bovendien wijst de NVWA op het gebruik van een viertal documenten om te kunnen vaststellen of het product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is, voorzien van toelichting op deze documenten: (1) Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen; (2) Europese Information and Guidance document on human consumption to a significant decree; (3) Europese Novel Food Catalogue en (4) Website met uitkomsten van raadplegingsverzoeken.

Ook zou het bedrijf kunnen overwegen om hiertoe een formeel raadplegingsverzoek in te dienen, inclusief bijbehorend technisch dossier bij de lidstaat waar hij het nieuwe product voor het eerst in de handel wil brengen. In Nederland is formeel de Minister van VWS (Minister van Medische Zorg) verantwoordelijk voor het raadplegingsproces. In de praktijk kan in Nederland een raadplegingsverzoek per e-mail worden gestuurd naar het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV, novelfoods@cbg-meb.nl). Dit Bureau valt onder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat de Minister van VWS adviseert. Let op: het raadplegingsverzoek is enkel bedoeld om vast te stellen of het betreffende product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is, de volgende stap ziet op de toelating van het nieuwe voedingsmiddel op de markt.

Stappenplan: (Europese) toelatingsprocedure nieuw voedingsmiddel

Als een product een nieuw voedingsmiddel is en het staat niet in de Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, dan kan het pas in de handel worden gebracht in de EU nadat de Europese toelatingsprocedure is doorlopen met een positief resultaat. De NVWA heeft in het Handboek een stappenplan opgenomen inzake de toelatingsprocedure voor bovengenoemde bedrijven, voorzien van toelichting op de stappen. Hieronder volgt een kort overzicht.

1. Stel een aanvraagdossier op dat voldoet aan de eisen opgenomen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2469 met administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor toelatingsaanvragen. Gebruik hiervoor ook de EFSA Guidance uit 2016 en de EFSA Guidance uit 2018.
2. Dien de aanvraag in bij de Europese Commissie via haar website (via het zogenaamde e-Indieningssysteem) en gebruik daarbij de bijbehorende Gebruikershandleiding.
3. De Commissie deelt de aanvraag direct met lidstaten.
4. De Commissie maakt een samenvatting van de aanvraag en publiceert deze op haar website.
5. De Commissie beoordeelt of de aanvraag geldig is en of het alle verplichte informatie bevat.
6. De Commissie stuurt de aanvraag binnen 1 maand na de verificatie van de geldigheid naar de EFSA met het verzoek om een veiligheidsbeoordeling te doen.
7. Binnen 30 werkdagen deelt de EFSA aan de Commissie mee of de aanvraag voldoet aan alle wettelijke vereisten.
8. De EFSA stelt haar veiligheidsbeoordeling op binnen 9 maanden na ontvangst van de aanvraag. Deze termijn kan worden verlengd als EFSA de aanvrager om aanvullende informatie vraagt.
9. De EFSA stuurt haar advies over de veiligheidsbeoordeling toe aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
10. Binnen 7 maanden na het EFSA advies moet de Commissie een ontwerpuitvoeringshandeling indienen bij het (Europees) Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voor het wel of niet toelaten van het nieuwe voedingsmiddel.

Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen die een geschiedenis van veilig gebruik hebben en die nieuw zijn in de EU is er een kennisgevingsprocedure. Dan mag dit product in de EU op de markt worden gebracht als kan worden aangetoond dat het betreffende product meer dan 25 jaar veilig wordt geconsumeerd in ten minste één land buiten de EU én als er vanuit de Europese lidstaten of de EFSA geen veiligheidsbezwaren zijn. Als er wel veiligheidsbezwaren zijn, dan moet alsnog een toelatingsprocedure worden doorlopen, inclusief een veiligheidsbeoordeling door EFSA.

Handhaving door de NVWA      

Nieuwe voedingsmiddelen mogen aldus alleen worden verkocht in Nederland als ze zijn toegelaten in de EU en voldoen aan de Europese basisvoorschriften voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen in Verordening (EU) nr. 2015/2283 en de daarop gebaseerde EU-regelgeving. Ze moeten zijn opgenomen in de zogenoemde Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Verordening (EU) 2017/2470 en voldoen aan de voorwaarden en specificaties in deze Unielijst. De NVWA handhaaft in Nederland de Europese regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen. In haar Handboek geeft de NVWA aan dat de keuze voor handhaving wordt gebaseerd op een risico-inschatting voor de gezondheid van consumenten, waarbij eveneens rekening wordt gehouden met het risico op misleiding.

Hiertoe maakt de NVWA gebruik van het Algemeen Interventiebeleid. Dit interventiebeleid beschrijft de methode of de werkwijze waarmee de NVWA de toe te passen interventie vaststelt, gekoppeld aan de ernst van overtredingen en aan de risico's die verbonden zijn met het proces en/of het product waarmee de desbetreffende ondernemer of persoon zich bezighoudt. De NVWA meent in het Handboek bij het beoordelen van een overtreding en het bepalen van de juiste interventie rekening te houden met: de mogelijke gevolgen van de overtreding, de omstandigheden waaronder de overtreding is begaan, het gedrag van de overtreder, de voorgeschiedenis en het subsidiariteitsbeginsel en het proportionaliteitsbeginsel. Het interventiebeleid voor nieuwe voedingsmiddelen is opgenomen in het Specifiek Interventiebeleid samenstelling levensmiddelen. Dit beleid beschrijft binnen het kader van het algemeen interventiebeleid de klasseindeling en interventies voor de beoordeling van specifieke overtredingen van de wetgeving.

Voor de handhaving van de Warenwet en de daarop gebaseerde regelgeving geldt als uitgangspunt dat overtredingen bestuursrechtelijk af worden gedaan. Dit houdt in dat deze overtredingen doorgaans met een bestuurlijke boete worden gehandhaafd en niet via het strafrecht. Er zijn enkele uitzonderingen. Een overtreding van de Warenwet kan niet met een bestuurlijke boete worden afgedaan: (i) als voor die overtreding op basis van de Wet op de economische delicten een hogere geldboete kan worden opgelegd dan de hoogte van de voorziene bestuurlijke boete; (ii) als de opzettelijke of roekeloze overtreding een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de mens tot gevolg heeft; óf (iii) als de voor de overtreding voorziene bestuurlijke boete aanmerkelijk wordt overschreden door het met de overtreding behaalde economisch voordeel (artikel 32a, derde lid, Warenwet).

Toegepast op nieuwe voedingsmiddelen, meent de NVWA in haar Handboek dat als voor een toegelaten nieuw voedingsmiddel niet wordt voldaan aan de in de Unielijst opgenomen voorwaarden of specificatie, een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd en het bedrijf de overtreding moet corrigeren. Als nieuwe voedingsmiddelen worden verhandeld die niet zijn opgenomen in de Unielijst, dan wordt hiervoor in beginsel een bestuurlijke boete opgelegd. Een nieuw voedingsmiddel dat niet op de Unielijst staat, wordt door de NVWA, op basis van Verordening (EU) 2015/2283, als mogelijk schadelijk beschouwd omdat het geen risicobeoordeling heeft ondergaan. In zo’n geval moet de exploitant de handel van zo’n product stop zetten. Als er aanwijzingen zijn dat een nieuw voedingsmiddel een direct gevaar is of schadelijk is voor de volksgezondheid, dan moet de exploitant dit product uit de handel halen en het publiek waarschuwen.

Opgemerkt dat de NVWA expliciet benadrukt dat een (levensmiddelen)bedrijf met individuele vragen over regels en verplichtingen over nieuwe voedingsmiddelen niet terecht kan bij de NVWA. De NVWA doet namelijk geen uitspraak over de vraag of een product wel of niet als een nieuw voedingsmiddel kwalificeert. Een bedrijf moet dit zelf onderbouwen en voor vragen over de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen contact opnemen met een specialist in levensmiddelenwetgeving.

Impact voor (levensmiddelen)bedrijven

Ingevolge het Handboek van de NVWA brengt het op de markt brengen van een nieuw voedingsmiddel diverse verplichtingen met zich mee voor bedrijven. Deze zien onder meer op het kwalificeren van het betreffende product als wel of geen nieuw voedingsmiddel, het moeten voldoen aan diverse wet- en regelgeving op Europees als nationaal niveau en het moeten doorlopen van een Europese toelatingsprocedure. Indien een bedrijf niet voldoet aan voornoemde wet- en regelgeving, kan dat aanzienlijke (financiële) gevolgen hebben voor het bedrijf. Het is om voorgaande redenen derhalve raadzaam om, indien nodig, tijdig (juridisch) advies in te winnen alvorens het betreffende product op de markt te brengen.

Over Ploum’s team Internationale Handel, Douane en Voedsel- en warenpraktijk

De specialisten van ons team Internationale Handel, Douane en Voedsel- en warenpraktijk adviseren u graag omtrent de wet- en regelgeving alsook de vereiste juridische stappen bij het importeren, verkopen dan wel ontwikkelen van nieuwe voedingsmiddelen. Door onze jarenlange ervaring in onder meer de Voedsel- en warenpraktijk, kunnen wij u snel en effectief van dienst zijn. Indien u vragen heeft over dit onderwerp of over andere kwesties rondom Internationale Handel, Douane of Voedselveiligheid- en wetgeving, kunt u contact opnemen met één van onze teamleden of neem rechtstreeks contact op met Marijn van Tuijl (m.vantuijl@ploum.nl).