02 jul '25
Boetes van de Autoriteit Consument en Markt (“ACM”) voor misbruik van een economische machtspositie zijn zeldzaam, laat staan boetes die bij de rechtbank in stand blijven. Het mag daarom gerust uitzonderlijk worden genoemd dat een ACM-boete voor geneesmiddelenfabrikant Leadiant vanwege excessieve prijzen dit jaar overeind bleef bij de rechtbank Rotterdam. Deze zaak toont niettemin aan dat ondernemingen met een economische machtspositie nog altijd rekening moeten houden met sancties van de ACM als zij te buitensporig gedrag vertonen.
Uit het besluit van de ACM en de uitspraak van de rechtbank blijkt dat aan het optreden van de ACM en de uitspraak van de rechtbank het volgende vooraf ging.
Sinds 2008 verkocht Leadiant een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van CTX, een zeldzame en erfelijke stofwisselingsziekte. Dit geneesmiddel bevat chenodeoxycholzuur (“CDCA”) en werd ooit op de markt gebracht voor galstenen. Al sinds de jaren ’70 wordt het echter gebruikt voor een heel kleine groep patiënten met CTX, die daardoor weer een normale levensverwachting kunnen hebben.
Nadat Leadiant het geneesmiddel in 2008 overnam van een andere fabrikant, verkocht zij het in eerste instantie onder de naam Chenofalk. In 2009 veranderde Leadiant de naam in Xenbilox en verhoogde gelijktijdig de prijs van € 46 per 100 capsules naar € 885 (inclusief distributievergoeding). In 2014 besloot Leadiant de weesgeneesmiddelenstatus aan te vragen voor Xenbilox, waarna zij de prijs verhoogde naar € 3.102,90 per 100 capsules (inclusief distributievergoeding). Een weesgeneesmiddelenstatus geeft gedurende 10 jaar het alleenrecht om een medicijn op de Europese markt te brengen. Toen Leadiant in 2017 de weesgeneesmiddelenstatus op zak had en ook een handelsvergunning kreeg, haalde zij Xenbilox van de markt en bracht een identiek geneesmiddel op de markt onder de naam CDCA-Leadiant. De prijs voor dat geneesmiddel werd € 13.090 per 100 capsules (€ 14.000 inclusief distributievergoeding). Daarmee was de prijs 285 keer hoger dan toen zij in 2008 begon met de verkoop van dit geneesmiddel.
Jaar |
Naam |
Prijs incl. distributievergoeding |
2008 |
Chenofalk |
€46,- |
2009 |
Xenbilox |
€885,- |
2014 |
Xenbilox |
€3.300,- |
2017 |
CDCA-Leadiant |
€14.000,- |
Vanwege de ontwikkelingen rondom de prijsstelling van Xenbilox/CDCA-Leadiant begon Amsterdam UMC (“AUMC”) in 2016 met de voorbereidingen voor het magistraal bereiden van dit geneesmiddel. Na een intensieve voorbereiding met betrokkenheid van onder meer zorgverzekeraars, IGJ, Zorginstituut Nederland en VWS, is het AUMC in 2018 gelukt om magistraal bereid CDCA te lanceren. De prijs daarvoor bedroeg € 20.000 tot € 25.000 per patiënt jaar, ten opzichte van € 153.300 voor CDCA-Leadiant. AUMC is hier op last van de IGJ na vier maanden echter weer mee gestopt, nadat Leadiant bij de IGJ had geklaagd over het niet gebruiken van een voldoende zuivere grondstof door AUMC. In januari 2020 heeft het AUMC een stof van hogere zuiverheid weten te bemachtigen en is zij het medicijn weer magistraal gaan bereiden.
De ACM startte in 2018 op basis van berichtgeving in de media een onderzoek naar mogelijk misbruik van een economische machtspositie door Leadiant. Op basis van haar onderzoek heeft zij op 1 juli 2021 besloten tot het opleggen van een boete van € 19.569.500 aan Leadiant, omdat Leadiant vanwege de weesgeneesmiddelenstatus van CDCA-Leadiant over een economische machtspositie zou hebben beschikt en Leadiant die positie zou hebben misbruikt door vanaf de introductie van CDCA-Leadiant in juli 2017 tot aan de magistrale bereiding door AMCA in januari 2020 excessieve prijzen te hanteren. In bezwaar heeft de ACM de boete verlaagd naar € 17.044.000, omdat zij bij nader inzien meende dat Leadiant geen machtspositie had in de 4 maanden waarin AMCA het geneesmiddel in 2018 magistraal bereidde en daarom die periode niet langer meetelde bij de duur van de inbreuk. Tegen het besluit op bezwaar heeft Leadiant beroep ingesteld bij de rechtbank Rotterdam.
In haar uitspraak van 13 februari 2025 oordeelt de rechtbank Rotterdam over het beroep van Leadiant. Nadat zij eerst enkele procedurele bezwaren van Leadiant afwijst, gaat de rechtbank in op de verweren van Leadiant tegen het bestaan van een economische machtspositie en het vermeende misbruik daarvan.
In dat verband oordeelt de rechtbank allereerst dat de ACM terecht heeft vastgesteld dat de relevante markt de Nederlandse markt voor op CDCA gebaseerde geneesmiddelen tegen CTX is en dat Leadiant in de periode van juli 2017 tot en met eind 2019 een economische machtspositie had op die markt. Leadiant had aangevoerd dat magistrale bereiding gedurende die gehele periode tot de mogelijkheden behoorde en dat die magistrale bereiding daarom onderdeel vormde van de relevante markt of ten minste maakte dat Leadiant geen machtspositie had. Bovendien zouden zorgverzekeraars forse tegenmacht hebben. De rechtbank gaat daar niet in mee. Onder meer de vereiste voortdurende beschikbaarheid van een op CDCA gebaseerd geneesmiddel maakt dat patiënten en daarmee ook zorgverzekeraars volledig afhankelijk waren van Leadiant in de periode dat een magistraal bereid alternatief niet beschikbaar was. Bovendien heeft Leadiant gedurende de gehele periode de volledige lijstprijs van € 13.090 kunnen vragen, zonder daar enige korting op te hoeven toepassen. Volgens de rechtbank illustreert dat genoegzaam dat van magistrale bereiding geen of niet voldoende concurrentiedruk uitging en dat Leadiant een marktaandeel van 100% had. Het op z’n minst bijzondere argument van Leadiant dat het altijd haar bedoeling is geweest om kortingen te geven, maar dat zij daar niet toe is overgegaan omdat zorgverzekeraars geen non-disclosure agreements wilden sluiten met betrekking tot die kortingen, veegt de rechtbank resoluut van tafel.
Vervolgens oordeelt de rechtbank dat de ACM genoegzaam heeft aangetoond dat Leadiant in de gewraakte periode excessieve prijzen heeft gehanteerd. Leadiant had aangevoerd dat de ACM in haar beoordeling een ander model had moeten gebruiken, dat de hoogte van haar prijzen gerechtvaardigd was en dat patiënten geen schade hebben geleden. De rechtbank volgt Leadiant in al die argumenten niet.
De rechtbank meent in dat verband in de eerste plaats dat de ACM de door haar gehanteerde prijs-kostentest aan haar besluit ten grondslag mocht leggen. Deze prijs-kostentest beoordeelt de verhouding tussen de prijs en de kosten van CDCA-Leadiant tijdens de inbreukperiode door een vergelijking tussen het behaalde rendement en een normrendement, met inachtneming van het projectrisico voor het prijs- en registratieproject van CDCA-Leadiant. Dit omvat ook de investeringen in het verkrijgen van de status als weesgeneesmiddel. Uit de prijs-kostentest van de ACM volgt dat project ter verkrijging van die status als weesgeneesmiddel zich kenmerkt door lage kosten in vergelijking met de opbrengsten, lage risico’s en een zeer hoog rendement. Bovendien was door de al doorgevoerde prijsverhoging voor Xenbilox in 2014 geen sprake van een periode van aanloopverliezen. Uit de prijs-kostentest volgt voorts dat de door Leadiant gehanteerde prijs van € 13.090 euro tijdens de inbreukperiode excessief hoog is. Dat zou zelfs zo zijn bij een lagere prijs van € 7.000 die Leadiant volgens haar interne boekhouding kennelijk als mogelijkheid had voorzien. De rechtbank oordeelt in dat verband dat de ACM op juiste gronden een normrendement van 15% heeft toegepast en dat er geen concrete aanwijzingen zijn dat de ACM is uitgegaan van onderschatting van de risico’s van het project ter verkrijging van de status als weesgeneesmiddel.
In de tweede plaats meent de rechtbank dat de ACM terecht heeft vastgesteld dat de door Leadiant gehanteerde prijs niet alleen excessief is, maar ook onbillijk en daarmee als misbruik van een economische machtspositie kan worden gezien. De rechtbank oordeelt in dat verband dat de ACM in haar analyse terecht is uitgegaan van de lijstprijs voor CDCA-Leadiant en geen rekening heeft gehouden met de kortingen die Leadiant bereid was te geven, eenvoudigweg omdat die kortingen in de praktijk nooit zijn gegeven. Voorts oordeelt de rechtbank dat de ACM heeft mogen aansluiten bij de beoordeling van het Zorginstituut Nederland dat een kosteneffectiviteitsanalyse in dit geval niet nodig was, omdat de werkzame stof al vele jaren succesvol, maar voor een aanzienlijk lagere prijs werd gebruikt voor de behandeling van CTX. Ook heeft de ACM volgens de rechtbank terecht overwogen dat de voordelen van registratie van CDCA-Leadiant en de inspanningen van Leadiant dienaangaande moeten worden gerelativeerd, omdat CDCA al decennialang werd gebruikt voor de effectieve en veilige behandeling van CTX, omdat Leadiant voor het verkrijgen van de handelsvergunning en de weesgeneesmiddelenstatus volledig leunde op data die is verkregen in twee studies waarin respectievelijk gebruik is gemaakt van Xenbilox en van een apotheekbereiding en omdat CDCA-Leadiant niet door Leadiant is ontwikkeld en nooit zelf is onderzocht in klinisch onderzoek. Tenslotte heeft de ACM de prijs van CDCA-Leadiant volgens de rechtbank mogen vergelijken met de prijs van off-label producten Chenofalk en Xenbilox en met de prijs van de magistrale bereiding van CDCA.
In niet mis te verstane bewoordingen vat de rechtbank uiteindelijk haar beoordeling van de door Leadiant aangevoerde gronden als volgt samen:
“De rechtbank is van oordeel dat de ACM de buitensporigheid en de billijkheid van de prijs van CDCA-Leadiant op zorgvuldige en objectieve wijze heeft beoordeeld. Daarbij is de ACM terecht uitgegaan van de lijstprijs die Leadiant steeds in rekening heeft gebracht en geïnd. Met de ACM is de rechtbank van oordeel dat registratie van CDCA-Leadiant als geneesmiddel voor de behandeling van CTX wel voordelen biedt die een zekere prijsverhoging kunnen rechtvaardigen, maar volstrekt evident is dat een prijs die, met tussenstappen, van € 46,- naar € 13.090,- per verpakking is gegaan, bij gebrek aan een deugdelijke onderbouwing alle perken te buiten gaat. Dat geldt nog sterker als gelet wordt op het feit dat Leadiant in het registratieproces gebruik heeft gemaakt van oudere studies waarin geen gebruik is gemaakt van CDCA-Leadiant, maar van een magistrale bereiding en van een voorganger met een andere merknaam maar met dezelfde werkzame stof. De werkzame stof werd al decennialang succesvol gebruikt voor de behandeling van CTX en het enige wat Leadiant heeft gedaan, is gebruikmaken van de gelegenheid om het middel administratief te registreren voor die al decennialang bestaande behandelmethode om daarmee een exclusief recht te verwerven. De exorbitante prijsverhoging die daarna is toegepast, is een schoolvoorbeeld van misbruik van een economische machtspositie. Dat misbruik is nog klemmender omdat dat plaatsvindt over de rug van kwetsbare patiënten die niet zonder dit geneesmiddel kunnen. Leadiant heeft daar gebruik van gemaakt voor haar eigen financiële gewin. De ACM heeft dan ook op goede gronden vastgesteld dat Leadiant misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie.”
Na deze stevige conclusie komt de rechtbank nog toe aan een beoordeling van de verweren van Leadiant tegen de hoogte van de boete, maar ook daar is de rechtbank stellig in haar oordeel. Afgezien van een zeer kleine verlaging met € 15.000 vanwege het overschrijden van de redelijke termijn voor een sanctieprocedure laat de rechtbank de boete volledig in stand.
De boete voor Leadiant moet in de context geplaatst worden van de geringe staat van dienst van de ACM op het gebied van handhaving bij misbruik van economische machtsposities. Uit een onderzoek in opdracht van het ministerie van Economische Zaken en Klimaat uit 2023 blijkt dat de ACM in de periode 1998-2002 weliswaar bijna 150 primaire besluiten nam over misbruik van een economische machtspositie, maar dat zij slechts 8 keer vaststelde dat sprake was van misbruik. In die besluiten legde zij 5 keer een boete op en 3 keer een last onder dwangsom. Daarnaast deed de ACM in 5 gevallen de zaak af met een toezeggingsbesluit, waarin een vermeend dominante onderneming zich ertoe verbindt om haar gedrag aan te passen zonder dat daadwerkelijk wordt vastgesteld dat sprake is van een overtreding. Na 2022 is van deze mogelijkheid ook nog gebruik gemaakt tegen Ticketmaster, om de consument te blijven voorzien in keuze voor doorverkoopplatforms voor tickets.
Van de daadwerkelijke sancties zijn na rechterlijke toetsing slechts één boetebesluit (voor SEP in 1999) en één last onder dwangsom (voor Apple in 2021) in stand gebleven. De boete voor Leadiant is dus de eerste (vooralsnog) terecht opgelegde boete voor misbruik economische machtspositie sinds ruim 25 jaar en de tweede ooit in Nederland.
Uit het voornoemde onderzoek volgt dat de cijfers van de ACM niet uitzonderlijk hoog of laag zijn ten opzichte van de aantallen zaken die de Europese Commissie en mededingingsautoriteiten in andere EU-landen (succesvol) behandelen. Alleen in België en Italië liggen de aantallen duidelijk hoger, omdat de autoriteiten in deze landen kennelijk bereid zijn om relatief kleine of lokale zaken op te pakken. Dit versterkt de conclusie dat de onderhavige uitspraak onmiskenbaar uitzonderlijk is.
Dat het in deze zaak bij wijze van uitzondering tot een succesvol opgelegde boete voor misbruik komt, is overigens niet verbazingwekkend als de feiten in ogenschouw worden genomen. De rechter oordeelt niet voor niets dat de “exorbitante prijsverhoging” een “schoolvoorbeeld” is van misbruik van een economische machtspositie. Leadiant heeft zich bovendien dusdanig niet-bereidwillig opgesteld bij het onderhandelen met (een blok van) zorgverzekeraars dat – zelfs na tussenkomst van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport – maar met een enkele verzekeraar een prijsafspraak tot stand is gekomen. Het feit dat de fabrikant bijna drie jaar consistent de hoge prijs voor het geneesmiddel heeft gevraagd en geïnd, geeft wat dat betreft geen blijk van de gestelde intentie om van de lijstprijs af te wijken of terugbetalingen te doen. De feiten gaven de ACM dan ook alle mogelijkheid om op te treden.
Voor de praktijk zal deze uitspraak niet direct een grote verandering in het aantal misbruikzaken inhouden. De bewijsopdracht voor de ACM en de Europese Commissie in dat soort zaken is uitzonderlijk ingewikkeld, zodat het in de praktijk niet eenvoudig is om daadwerkelijk misbruik van een economische machtspositie vast te stellen. Het is in dat verband illustratief dat de ACM in 2023 besloot om geen vervolgonderzoek in te stellen naar een drietal andere geneesmiddelfabrikanten, hoewel zij die ook in het vizier had vanwege excessieve prijzen en concurrentieverstoring. De uitspraak is niettemin wel een belangrijke waarschuwing voor ondernemingen met een (mogelijke) machtspositie dat zij onverminderd rekening met de ACM moeten houden als zij buitensporig gedrag vertonen in termen van uitbuiting van afnemers of uitsluiting van concurrenten anders dan op basis van verdienste. In zoverre zijn de excessieve prijzen van Leadiant een medicijn voor de handhaving van het misbruikverbod geweest dat de ACM dankbaar tot zich heeft genomen.
11 aug 25
11 aug 25
08 aug 25
05 aug 25
05 aug 25
05 aug 25
04 aug 25
24 jul 25
23 jul 25
10 jul 25
01 jul 25
26 jun 25
Met uw inschrijving blijft u op de hoogte van de laatste juridische ontwikkelingen op dit gebied. Vul hieronder uw gegevens in om per e-mail op te hoogte te blijven.
Blijf op de hoogte van de laatste juridische ontwikkelingen in uw sector. Vul hieronder uw gegevens in om op maat gesneden juridische updates en uitnodigingen voor evenementen te ontvangen.
Volgen wat u interessant vindt
Krijg aanbevelingen op basis van uw interesses
{phrase:advantage_3}
{phrase:advantage_4}
We vragen u om uw voor- en achternaam zodat wij die kunnen gebruiken als u zich bijvoorbeeld inschrijft op een Ploum Kennisevent.
Er wordt automatisch een wachtwoord voor u aangemaakt. Zodra uw account is aangemaakt ontvangt u dit wachtwoord in een welkomstmail. U kunt er direct mee inloggen. Dit wachtwoord kunt u indien gewenst ook zelf aanpassen via de wachtwoord vergeten functie.