European Health Data Space: een uitkomst voor onderzoekers?

18 jul '22

Auteur(s): Nina Witt, Bine Schoenmaker,

Op 3 mei 2022 heeft de Europese Commissie een voorstel voor de ‘’European Health Data Space’’ (EHDS) gelanceerd. De EHDS bouwt voor op de AVG en andere recente Europese (concept) regelgeving met betrekking tot data. Naast dat de EHDS handvaten kan bieden voor burgers om hun gezondheidsdata te kunnen inzien en het delen van gezondheidsgegevens over landsgrenzen heen, biedt de EHDS onder meer een raamwerk om niet-identificeerbare gezondheidsdata te kunnen gebruiken voor onderzoek en innovatie. Onderzoekers zullen dan gemakkelijker toegang kunnen krijgen tot grote hoeveelheden data van hoge kwaliteit. Dit zou kunnen zorgen voor goedkopere en meer efficiënte toegang tot relevante onderzoeksdata. Wel moet hiervoor een ‘’gegevensvergunning’’ worden aangevraagd bij een op te richten instantie.

Welke gezondheidsdata wordt er beschikbaar voor onderzoekers?

De EHDS is onder meer ingegeven door de behoefte aan gebruik van digitale diensten in de gezondheidszorg en toegang tot gezondheidsinformatie in de coronapandemie. Over de AVG en onderzoek m.b.t. COVID-19 schreven wij eerder al een blog. Houders van gezondheidsgegevens zullen volgens de EHDS onder andere de volgende categorieën van elektronische data beschikbaar stellen voor ‘’secundair gebruik’’:

  • Gegevens uit medische dossiers;
  • Relevante pathogene genetische data;
  • Gezondheid gerelateerde administratieve data (zoals claim- en vergoedingsgegevens);
  • Door mensen gegenereerde elektronische gezondheidsdata, inclusief data gegenereerd door medische hulpmiddelen, ‘wellness applicaties’ of andere gezondheids-apps;
  • Elektronische gezondheidsdata uit medische registers voor specifieke ziektes;
  • Elektronische gezondheidsdata uit clinical trials;
  • Elektronische gezondheidsdata uit medische hulpmiddelen en uit registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
  • Data met betrekking tot onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes met betrekking tot gezondheid;
  • Elektronische gezondheidsdata uit biobanken en specifieke databanken.

Hoe krijgen onderzoekers toegang tot deze gezondheidsdata?

Iedere persoon of rechtspersoon mag een aanvraag doen om toegang te krijgen tot de data. Deze aanvraag moet bestaan uit een aantal onderdelen. In de aanvraag moet onder meer worden beschreven voor welk doel de gegevens gebruikt zullen worden, een beschrijving van de aangevraagde elektronische gezondheidsgegevens, in welk format men de data zou willen en uit welke lidstaten de gegevens worden aangevraagd. Ook moet hierbij een beschrijving worden gegeven van de beveiligingsmaatregelen die worden genomen, om ervoor te zorgen dat de data niet voor andere doeleinden wordt gebruikt en de rechten en belangen van de datahouder en de betrokken natuurlijke personen te beschermen.

Als mogelijke doelen waarvoor een vergunning kan worden verkregen, zijn onder andere genoemd:

  • Wetenschappelijk onderzoek in verband met de gezondheid of de zorg sector;
  • Activiteiten met betrekking tot de ontwikkeling en innovatie van producten en diensten die bijdragen aan de volksgezondheid of sociale zekerheid, of die bijdragen aan het waarborgen van een hoog niveau van kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg, geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen;
  • Het trainen, testen en evalueren van algoritmes, inclusief algoritmes in medische hulpmiddelen, AI-systemen en digitale gezondheidsapplicaties die bijdragen aan de onder andere een hoog niveau van volksgezondheid of aan een hoog niveau van kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg, geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen.

Health data access body

Deze aanvraag wordt vervolgens beoordeeld door een ‘’health data access body’’. Dit orgaan toetst of de aanvraag voldoet aan een van de doelen waarvoor toegang tot de data wordt verleend. Ook toetst dit orgaan of aan alle vereisten is voldaan om toegang te krijgen. Indien dit het geval is, zal de access body onder bepaalde voorwaarden een gegevensvergunning afgeven. Hoe de health data access body er in Nederland uit zal komen te zien, is nog niet bekend.

Hoe verder?

Het voorstel van de Europese Commissie wordt besproken door de Raad en het Europees Parlement, voordat verdere stappen kunnen worden gezet. Door de European Data Protection Board (EDPB) en de European Data Protection Supervisor (EDPS) is – vanuit privacyrechtelijk oogpunt – kritiek geuit op het voorstel. Daarnaast hebben de EDPB en de EDPS een aantal wijzigingen voorgesteld. Het is denkbaar dat deze kritieken en voorstellen bij het verdere wetgevingsproces worden meegenomen en het voorstel dus nog gaat wijzigen.

Meer weten?

Wilt u meer weten over de European Health Data Space? Of heeft u vragen over de regels onder de huidige privacy- en gezondheidswetgeving voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek? Of het anderszins delen van gezondheidsgegevens met andere zorgverleners of de omgang met digitale gezondheidsdossiers? Neem dan contact op met ons privacy team via privacy@ploum.nl of via e-health@ploum.nl.

Contact

Advocaat

Nina Witt

Expertises:  IT-recht,Privacyrecht,Intellectuele Eigendom,Cybersecurity , Food,Zorg, E-health,E-commerce,

Advocaat

Bine Schoenmaker

Expertises:  IT-recht,Privacyrecht,Contractenrecht , Technologie, media en telecom, Commerciële contracten,

Deel dit artikel

Reageer op dit artikel

Wilt u reageren op dit artikel? Inloggen of maak een Mijn Ploum account aan om uw reactie te plaatsen


Blijf op de hoogte

Voeg deze interesses toe aan Mijn Ploum.

Stel direct een vraag

Inschrijven nieuwsbrief

Persoonlijke gegevens

 

Bedrijfsgegevens

Meer informatie over hoe we uw persoonlijke gegevens gebruiken, kunt u lezen in ons Privacy statement. U kunt uw voorkeuren altijd wijzigen via de link ‘Wijzig uw gegevens' of u afmelden via de link ‘Afmelden'. Deze links vindt u onderaan ieder bericht dat u van Ploum ontvangt.

* Verplicht in te vullen velden.

Geïnteresseerd in

Account aanmaken

Haal alles uit Ploum.nl. Binnen een minuut geregeld.

Ik heb al een account

Voordelen Mijn Ploum

  • Volgen wat u interessant vindt
  • Krijg aanbevelingen op basis van uw interesses
  • Snel inschrijven voor kennisevents en Ploum Academy
  • Vraag en antwoord mogelijkheden gebruiken bij artikelen

Account aanmaken

Haal alles uit Ploum.nl. Binnen een minuut geregeld.

*Verplicht in te vullen velden.

Ik heb al een account

Voordelen Mijn Ploum

Volgen wat u interessant vindt

Krijg aanbevelingen op basis van uw interesses

Snel inschrijven voor kennisevents en Ploum Academy

Reacties op artikelen plaatsen


Waarom vragen we uw naam?

We vragen u om uw voor- en achternaam zodat wij die kunnen gebruiken als u zich bijvoorbeeld inschrijft op een Ploum Kennisevent.

Wachtwoord

Er wordt automatisch een wachtwoord voor u aangemaakt. Zodra uw account is aangemaakt ontvangt u dit wachtwoord in een welkomstmail. U kunt er direct mee inloggen. Dit wachtwoord kunt u indien gewenst ook zelf aanpassen via de wachtwoord vergeten functie.