Voeding voor medisch gebruik: dit zijn de aandachtspunten voor levensmiddelenbedrijven

Elk jaar worden mensen gediagnosticeerd met bijvoorbeeld een nierziekte, ernstige allergieën, stofwisselingsziekten of ondervoeding. Dergelijke aandoeningen vereisen doorgaans speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen. Dit noemen we ‘voeding voor medisch gebruik’ (ook wel ‘medische voeding’). Hierbij valt te denken aan sondevoeding, eiwitarme producten en voeding voor prematuren of verrijkte drinkvoeding.

Definitie ‘voeding voor medisch gebruik’

Voeding voor medisch gebruik is gedefinieerd in artikel 2, lid 2 sub g van Verordening (EU) nr. 609/2013: “speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt. Zij zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan”.

Wat is voeding voor medisch gebruik?

Deze definitie is nader uitgewerkt in de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013. In artikel 2 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 wordt voeding voor medisch gebruik in drie categorieën ingedeeld. Categorie 1 bevat: qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen. Categorie 2 bevat: qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen. En categorie 3 bevat: qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling of een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.

Hier wordt dus onderscheid gemaakt tussen de algemene en aangepaste samenstelling evenals de (on)geschiktheid om te dienen als enige voedingsbron.

Wel of geen voeding voor medisch gebruik?

In de praktijk blijkt echter niet altijd eenvoudig vast te stellen of een levensmiddel onder voeding voor medisch gebruik valt. De Europese Commissie heeft in dit kader de ‘Mededeling inzake de indeling van voeding voor medisch gebruik’ gepubliceerd om richtsnoeren te bieden aan producenten voor de juiste indeling van het betreffende levensmiddel. De producent mag zelf bepalen of het product kwalificeert als voeding voor medisch gebruik. Hoewel aan de productie en verkoop van voeding voor medisch gebruik strenge wettelijke voorschriften zijn verbonden, wijst de Europese Commissie op verschillende redenen waarom een fabrikant juist levensmiddelen liever als voeding voor medisch gebruik in de handel brengt. Ook al zou het product in feite niet voldoen aan de definitie. Hiertoe wijst de Europese Commissie bijvoorbeeld op factoren zoals de (doorgaans hogere) verkoopprijs van voeding voor medisch gebruik, de vergoeding van de aankoopprijs aan de consument door zijn verzekeraar evenals het feit dat levensmiddelenfabrikanten producten in de handel kunnen brengen als voeding voor medisch gebruik op basis van een eigen beoordeling.

Overwegingen bij twijfel

Voor het vaststellen of een bepaald levensmiddel kwalificeert als voeding voor medisch gebruik, of in geval van twijfel, kunnen de volgende elementen worden betrokken in deze  afweging. Allereerst moet geverifieerd worden of het betreffende product geen geneesmiddel is in de zin van de Geneesmiddelenwet. In dat kader is zowel in de Geneesmiddelenrichtlijn als in de Geneesmiddelenwet expliciet opgenomen dat; wanneer een product, gezien zijn kenmerken, zowel voldoet aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, de regelgeving voor geneesmiddelen van toepassing is op dat product.  

Ten tweede is voeding voor medisch gebruik altijd het resultaat van een speciale verwerking en/of samenstelling. Het is daarmee specifiek ontwikkeld voor de dieetbehandeling van patiënten. Ten derde vormen patiënten de doelgroep van voeding voor medisch gebruik en moet deze voeding altijd worden gebruikt onder medisch toezicht. Onder patiënten wordt verstaan: mensen die voeding voor medisch gebruik moeten nuttigen omdat zij lijden aan specifieke, gediagnosticeerde ziekten, aandoeningen of kwalen. Tot slot geldt dat voeding voor medisch gebruik altijd bestemd is voor; volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die door hun ziekte of aandoening een beperkt vermogen hebben om gewone levensmiddelen in te nemen, dan wel te verteren, absorberen of uit te scheiden.

Wettelijke voorschriften voor voeding voor medisch gebruik

Voeding voor medisch gebruik is dus onderworpen aan diverse wet- en regelgeving op het gebied van onder meer de samenstelling en de etikettering.

Samenstellingsvereisten  

Op grond van artikel 2 lid 1 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 geldt dat voeding voor medisch gebruik voor wat betreft de samenstelling kan worden ingedeeld onder een standaardsamenstelling of een aangepaste samenstelling. In artikel 2 lid 2 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 staat dat voeding voor medisch gebruik  gebaseerd moet zijn op degelijke medische en voedingsbeginselen. Ook moet het gebruik van de voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant voldoen aan de speciale levensbehoeften van de persoon waarvoor dit levensmiddel is bestemd. Dit moet worden aangetoond met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens.

Tot slot formuleert artikel 9 van Verordening (EU) nr. 609/2013 algemene samenstellings- en informatievoorschriften. Op grond van dit artikel geldt dat voeding voor medisch gebruik zodanig samengesteld moet zijn dat zij geschikt zijn om te voldoen aan de voedingsbehoeften van de personen voor wie zij zijn bestemd volgens de algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. Zo wordt mogen deze levensmiddelen geen stoffen bevatten in zodanige hoeveelheden dat zij de gezondheid in gevaar brengen. Ook gelden er specifieke voorschriften ten aanzien van het toegelaten aantal additieven (Verordening (EG) nr. 1333/2008).

Etiketteringsvoorschriften

Ook de etikettering van levensmiddelen is aan diverse voorschriften verbonden. De belangrijkste wetgeving op dit punt is de Europese Verordening (EU) nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten. Er gelden in aanvulling hierop ook op nationaal niveau voorschriften voor etikettering van levensmiddelen. Deze zijn opgenomen in het Warenwetbesluit informatie levensmiddelen.

Artikel 9 van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bevat een lijst van verplichte vermeldingen op het etiket van een levensmiddel, zoals de lijst van ingrediënten. In aanvulling op deze algemene etiketteringsvereisten voor levensmiddelen - waaronder dus ook voor voeding voor medisch gebruik - gelden er aanvullende verplichte vermeldingen op het etiket van voeding voor medisch gebruik. Deze aanvullende verplichte vermeldingen zijn opgenomen in artikel 5 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128. Het gaat onder meer om een vermelding dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt, dat het product geschikt/niet geschikt is om als enige voedingsbron te dienen, dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd en dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt genuttigd door personen die niet aan de ziekte, aandoening of kwaal lijden waarvoor het product is bestemd.

Er gelden aanvullende verplichtingen voor voeding voor medisch gebruik ten aanzien van de voedingswaardevermelding. Deze zijn opgenomen in artikel 6 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128. Allereerst geldt dat alle voorverpakte levensmiddelen, waaronder voeding voor medisch gebruik, verplicht een tabel met voedingswaardevermelding moeten bevatten. Met daarin opgenomen de voedingsstoffen: vetten, verzadigde vetzuren, koolhydraten, suikers, energie, zout en eiwitten. In aanvulling hierop moet voor voeding voor medisch gebruik ook de hoeveelheid mineralen en vitaminen worden opgenomen in de voedingswaardevermelding.

Kennisgeving NVWA

Tot slot moet de exploitant die voeding voor medisch gebruik in de handel wil brengen de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht inlichten over alle relevante informatie over het product. Ook over de informatie op het etiket. In Nederland is de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de hiertoe bevoegde autoriteit. De exploitant moet zich dus voorafgaand aan het op de Nederlandse markt brengen aanmelden bij de NVWA. De NVWA zal niet overgaan tot het beoordelen en/of goedkeuren van het betreffende product. De exploitant van het levensmiddelenbedrijf moet zelf zorgen dat zijn producten voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving voor levensmiddelen, waaronder voeding voor medisch gebruik. De NVWA kan eventueel achteraf vaststellen dat de betreffende producten niet voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving en overgaan tot handhaving. Een laatste aandachtspunt is het moment waarop de exploitant van het levensmiddelenbedrijf zich moet aanmelden bij de NVWA. Dit is namelijk niet enkel verplicht voor een product dat nog niet eerder in Nederland op de markt is gebracht. Dit geldt bijvoorbeeld ook in geval van een gewijzigde naam of merk van het bestaande product, een nieuw ingrediënt of een belangrijke verandering in de samenstelling van het product.

Conclusie

Voeding voor medisch gebruik is onderworpen aan diverse wettelijke voorschriften. Levensmiddelenbedrijven die voeding voor medisch gebruik produceren of verhandelen moeten zich bewust zijn van deze bestaande wettelijke voorschriften. In geval van overtreding van de toepasselijke wet- en regelgeving, kan de NVWA namelijk besluiten over te gaan tot handhaving. Bijvoorbeeld door het opleggen van bestuurlijke boetes.