Nieuwe informatieverplichting voor fabrikanten (en andere marktdeelnemers) van medische hulpmiddelen

Het is al langer in het nieuws dat er grote tekorten dreigen aan medische hulpmiddelen. Zo kopte zorgvisie[1] op 12 maart 2024 nog “Alarm over medische hulpmiddelen: tekorten vanaf 26 mei”. Binnen Europa wordt er al langere tijd nagedacht over regels in dit verband. Op 23 januari 2024 heeft de Europese Commissie een voorstel voor een Verordening[2] (“Voorstel”) gepubliceerd om de bepalingen van de IVDR[3] en MDR[4] te actualiseren met als doel tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen (voor in-vitrodiagnostiek) te beperken. Onderdeel van het Voorstel is een informatieplicht voor fabrikanten en andere marktdeelnemers. Het Voorstel is inmiddels ook goedgekeurd. In dit blog wordt deze informatieplicht nader toegelicht.

Aanleiding, relevante begrippen en kaders

Het Voorstel benoemt expliciet dat onder meer de informatieplicht is ingegeven vanwege de trage overgang naar Verordeningen (EU) 2017/746 (‘IVDR’) en (EU) 2017/745 (‘MDR’). Zo is er vertraging ontstaan in de ontwikkeling van het EUDAMED-systeem[5] en zijn er onvoldoende aangemelde instanties om de in de MDR en IVDR genoemde conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en medische hulpmiddelen te certificeren.

Het Voorstel is onder meer bedoeld om fabrikanten te verplichten het van tevoren te melden indien zij de levering van bepaalde “kritieke” medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onderbreken.

Wat houdt de informatieplicht in? Dit artikel beperkt zich tot de MDR. In artikel 10 MDR zijn de algemene verplichtingen van fabrikanten neergelegd. Het Voorstel beoogt daar een artikel aan toe te voegen; artikel 10bis. Artikel 10bis “Verplichtingen in geval van onderbreking van de levering van bepaalde hulpmiddelen” bestaat uit drie leden en luidt als volgt (onderstreping toegevoegd):

“ 1. Wanneer een fabrikant een onderbreking van de levering van een ander hulpmiddel dan een hulpmiddel naar maat verwacht en redelijkerwijs kan worden voorzien dat deze onderbreking in een of meer lidstaten tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid kan leiden, stelt de fabrikant de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij of zijn gemachtigde is gevestigd, alsmede de marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie de fabrikant het hulpmiddel rechtstreeks levert, in kennis van de verwachte onderbreking.

De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt, behalve in uitzonderlijke omstandigheden, ten minste zes maanden vóór de verwachte onderbreking verstrekt. In de aan de bevoegde autoriteit verstrekte informatie worden de redenen voor de onderbreking vermeld.

2. De bevoegde autoriteit die de in lid 1 bedoelde informatie heeft ontvangen, stelt de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de verwachte onderbreking.

3. De marktdeelnemers die de informatie overeenkomstig lid 1 van de fabrikant hebben ontvangen, stellen andere marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, onverwijld in kennis van de verwachte onderbreking.”

Hieruit volgt dat een fabrikant de bevoegde autoriteit (dat is in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (“IGJ”)), marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgautoriteiten moeten informeren als zij redelijkerwijs een onderbreking voorzien in de levering van de medische hulpmiddelen. Dit moet gebeuren ten minste zes maanden vóór de verwachte onderbreking, tenzij sprake is van uitzonderlijke omstandigheden. Wat deze uitzonderlijke omstandigheden zijn, wordt niet toegelicht. De bewoordingen “in kennis stellen” in artikel 10bis MDR worden ook in bijvoorbeeld de levensmiddelenregelgeving (artikel 19 van Verordening (EG) 178/2002) gebruikt voor de meldplicht van een levensmiddelenexploitant indien een levensmiddel niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoet of schadelijk is.

Reikwijdte informatieplicht: fabrikanten en andere marktdeelnemers

Opvallend is ook dat de informatieplicht niet is beperkt tot “kritieke medische hulpmiddelen”. Op pagina 12 van het Voorstel staat (onderstreping toegevoegd): “In artikel 1 wordt een nieuw artikel 10 bis ingevoerd waarin fabrikanten worden verplicht om een onderbreking van de levering van bepaalde kritieke medische hulpmiddelen vooraf mee te delen.” In heel artikel 10bis MDR is niet terug te lezen dat de informatieplicht is beperkt tot bepaalde kritieke medische hulpmiddelen. Het is niet duidelijk waarom artikel 10bis MDR zich uitstrekt tot alle andere hulpmiddelen dan een hulpmiddel naar maat.[6] In de praktijk kan dit mogelijk wel tot discussies leiden.

Bovendien komt niet alleen op de fabrikant een informatieplicht te rusten, maar ook op de overige marktdeelnemers (bijvoorbeeld de gemachtigde, distributeur of importeur) die de informatie over de verwachte onderbreking van de fabrikant hebben ontvangen. Deze moeten op hun beurt “onverwijld” andere marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners in kennis stellen van de verwachte onderbreking. Hiermee beoogt het Voorstel te bewerkstelligen dat de gehele (toeleverings-)keten wordt bereikt.

Meer regels op EU niveau: grondstoffen, medicijnen en voedsel

Het Voorstel is overigens niet de eerste Europese maatregel die is of wordt genomen om bepaalde tekorten te beperken of te voorkomen. Zo is eerder de zogenoemde ‘European Critical Raw Materials Act’ voorgesteld om tekorten van onmisbare grondstoffen voor bijvoorbeeld telefoons, laptops en elektrische auto’s te beperken en te voorkomen. In dit wetsvoorstel zijn kritieke grondstoffen overigens wel gedefinieerd. Er is een lijst als bijlage opgenomen. Het Voorstel zal vermoedelijk ook niet de laatste maatregel zijn in dit verband. Kunnen we nieuwe regels verwachten voor “kritieke” levensmiddelen, “kritieke” geneesmiddelen, et cetera? Er zijn al nieuwe regels onderweg voor de laatste categorie. Voor wat betreft de eerste categorie heeft het Europees Parlement in 2022 al maatregelen genomen om de voedselvoorziening in de Europese Unie en Oekraïne op peil te houden. Ook wil het Europees Parlement de landbouwproductie in de Europese Unie verhogen om wereldwijde voedselzekerheid te garanderen. In het kader van de maatregelen is er in 2021 ook een noodplan goedgekeurd voor het waarborgen van de voedselvoorziening en voedselzekerheid in tijden van crisis.[7] Het mechanisme treedt in werking als er uitzonderlijke, onvoorspelbare en grootschalige situaties voordoen die een bedreiging kunnen vormen voor de voedselvoorziening binnen de Europese Unie.

Gevolgen?

Terug naar de nieuwe informatieplicht onder de MDR. Wat de gevolgen zijn van het niet tijdig “in kennis stellen” ex artikel 10bis MDR wordt in het Voorstel niet verder toegelicht. Omdat artikel 10bis opgenomen is bij de verplichtingen van de fabrikant zou het niet in kennis stellen een overtreding van de MDR met zich mee brengen. Niet alleen in civiele verhoudingen (denk aan contracten) kan dit gevolgen hebben, maar ook voor eventuele maatregelen die de bevoegde autoriteit (IGJ) kan nemen als de fabrikant (of andere marktdeelnemers) artikel 10bis zouden overtreden.

Vragen?

Mocht u vragen hebben over het Voorstel en de gevolgen voor uw onderneming, dan kunt u rechtstreeks contact opnemen met Mirjam Louws (m.louws@ploum.nl of +316 28636204) of met één van onze teamleden binnen Ploum’s team Customs, Trade & Logistics.