Update nieuw beleid etikettering van allergenen: publicatie document ‘Richtlijnen kruisbesmetting allergenen’

De achterliggende overweging voor het nieuwe beleid was onder meer dat PAL soms onnodig en te vaak werd gebruikt en dat overmatig gebruik van PAL schadelijk is: de geloofwaardigheid wordt negatief beïnvloedt en consumenten negeren de waarschuwing. Er kwam soms vreemde PAL voor als “kan noten bevatten” op een kropsla.

Bij aankondiging van het nieuwe beleid werd ook de komst van een uitgebreid document aangekondigd genaamd ‘Richtlijnen kruisbesmetting allergenen’ (hierna: ‘Richtlijnendocument’), bedoeld om handvatten aan bedrijven te voorzien met betrekking tot het nieuwe beleid en het gebruik van PAL. Recent is het Richtlijnendocument gepubliceerd.[1] In dit blog bespreken wij de inhoud daarvan.  

Richtlijnendocument: achtergrond  

Het Richtlijnendocument telt achttien pagina’s en is gepubliceerd door de FNLI[2] in samenspraak met het CBL[3] en de NVWA[4]. De achtergrond van het document is een Mededeling[5] van de Europese Commissie bij Verordening (EG) nr. 852/2004, waarin een toelichting op die wettelijke verplichtingen uit die verordening werd gegeven.

In die Mededeling benadrukte de Europese Commissie onder meer dat met de uit Verordening (EG) nr. 852/2004 volgende eisen met betrekking tot voorkoming van kruisbesmetting en gebruik van PAL sprake is van een inspanningsverplichting. Levensmiddelenproducenten moeten kruisbesmetting van allergenen zoveel mogelijk voorkomen. Als een kans bestaat dat allergenen aanwezig zijn, dan moet een risicoanalyse worden gemaakt. Blijkt uit die risicoanalyse dat een dergelijke risico aanwezig is, dan is een PAL-vermelding op het etiket van het levensmiddel vereist. Alleen na een dergelijke risicoanalyse mag PAL gebruikt worden, en dus niet (meer) als voorzorgsmaatregel of om onderzoek gemakshalve achterwege te laten.

Het Richtlijnendocument geeft handvatten aan bedrijven om aan bovengenoemde inspanningsverplichting te voldoen, en is opgebouwd uit de volgende onderwerpen:   (1) grondstofinformatie en -beheer, (2) scheiden, reiniging en validatie, (3) risicobeoordeling en (4) risicocommunicatie (PAL). Hierna bespreken wij deze onderwerpen.

Grondstofinformatie en -beheer

In het Richtlijnendocument wordt benadrukt dat bekend moet zijn welke allergenen in een product aanwezig (kunnen) zijn. Dat geldt niet alleen voor alle aanwezige grondstoffen of ingrediënten in een product, maar ook voor van proces- en technologische hulpstoffen die in een product verwerkt worden of daarmee in contact komen. Daarbij moet ook helder zijn wat de hoeveelheid aanwezige allergeen kan zijn. Deze informatie moet actueel zijn, waarbij wordt benadrukt dat een herziening van 1x per 3 jaar in veel gevallen voldoende is indien niets in het proces verandert.

Scheiden, reiniging en validatie

Vervolgens wordt in het Richtlijnendocument benadrukt dat kruisbesmetting moet worden voorkomen door grondstoffen te scheiden bij de productie van levensmiddelen. Daarnaast wordt ook benadrukt dat een uitgebreid schoonmaakplan moet worden opgesteld, waarbij alle productiestadia worden beschreven waar verschillende allergenen verwerkt worden, en waarin wordt gespecificeerd welke reinigingsmethoden toegepast moeten worden. Het plan moet aangeven wanneer een bepaald type reiniging ingezet moet worden om kruisbesmetting te voorkomen, gebaseerd op factoren zoals microbiologische gevaren, kleur, smaak en allergenenprofiel. Een schoonmaakmatrix of productievolgorde legt vast welke reiniging nodig is, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen producten zonder en met allergenen, en tussen producten met verschillende allergenen.

Daarnaast moet validatie van het schoonmaakplan worden uitgevoerd om de effectiviteit van reinigingsmaatregelen te toetsen en het restrisico van allergenen vast te stellen. Bij de validatie moet onderzoek worden gedaan naar de hoeveelheid achtergebleven allergeen eiwit in de meest ongunstige praktijksituatie. Alle reinigingsmethoden die ingezet worden om kruisbesmetting te voorkomen, inclusief extern uitgevoerde reinigingen, moeten worden gevalideerd. Een validatieplan moet de onderbouwing bevatten van de gekozen methode om productresten vast te stellen, de gekozen worst-case scenario, en de geschiktheid van de analysemethode. De interpretatie van de resultaten van de validatie daarbij is ook belangrijk: de resultaten moeten, indien mogelijk, omgerekend worden naar mg eiwit van een allergeen/kg product zodat vergelijking mogelijk is met de voorgeschreven actielimieten[6].

Risicobeoordeling

Vervolgens moet door middel van een risicobeoordeling worden bepaald of kruisbesmetting met allergenen een daadwerkelijk risico vormt voor de consument, gebaseerd op wetenschappelijke gegevens zoals de referentiedosis (RfD) en de daaraan gerelateerde actielimieten. De RfD, gebaseerd op ‘ED05’ sinds ingang van het nieuwe beleid in 2024, is de hoeveelheid allergeen eiwit die veilig is voor allergische consumenten, zonder ernstige klachten te veroorzaken. Bij ED05 kan bij vijf procent van de allergische bevolking bij die dosis een reactie worden verwacht. De actielimiet wordt berekend door de RfD te delen door de consumptiegrootte, een realistische inschatting van de hoeveelheid product geconsumeerd op één eetmoment.

Bij de risicobeoordeling moeten alle veertien wettelijke allergenen worden onderzocht, waarbij kruisbesmetting uit grondstoffen en het eigen productieproces moet worden geëvalueerd. Gegevens zoals validatie van reiniging, beoordeling van achterblijvende productresten, en berekeningen op basis van recepturen moeten worden gebruikt om de totale kruisbesmetting te bepalen. Deze moeten worden vergeleken met de veilige grens (actielimiet of referentiedosis), waarbij een overschrijding wijst op een risico voor de allergische consument, terwijl een lagere hoeveelheid, zelfs als het allergeen is aangetoond, een gering risico op ernstige klachten inhoudt.

Risicocommunicatie (PAL)

Tot slot wordt in het Richtlijnendocument benadrukt dat, indien alle preventieve stappen zijn genomen en daarna uit de validatie en risicobeoordeling blijkt dat een risico bestaat op kruisbesmetting, gebruik van PAL is vereist. Het gebruik van een PAL moet onderbouwd zijn met informatie die laat zien dat kruisbesmetting daadwerkelijk kan optreden, een risicobeoordeling die aantoont dat de hoeveelheid allergeen de veilige grens overschrijdt, en documentatie die bewijst dat preventieve maatregelen zijn genomen. De voorgeschreven bewoording van een PAL is 'Kan xxx bevatten' of 'Niet geschikt voor xxx', en moet zo specifiek mogelijk zijn qua bewoording van het allergeen.

Slot

In het kort geeft het Richtlijnendocument levensmiddelenproducenten handvatten om aan hun inspanningsverplichting te kunnen voldoen met betrekking tot het nieuwe allergenenbeleid. Daaruit volgt dat indien er, ondanks preventieve maatregelen, nog steeds een kans op kruisbesmetting bestaat, een risicobeoordeling dient te worden uitgevoerd. Deze risicobeoordeling moet worden ondersteund door bewijs dat kruisbesmetting daadwerkelijk optreedt en in hoeveelheden die de gehanteerde actielimieten overschrijden. Volgt daaruit dat daadwerkelijk risico bestaat op kruisbesmetting, dan moet PAL worden gebruikt. Indien er geen aantoonbaar risico is dan mag geen PAL worden toegepast.

Over Ploum’s team Internationale Handel, Douane en Voedsel- en warenpraktijk

Heeft u vragen over etikettering of over andere zaken met betrekking tot levensmiddelen? De specialisten van ons team Internationale Handel, Douane en Voedsel- en warenpraktijk staan u daarbij graag bij. Door onze jarenlange ervaring in onder meer de Voedsel- en warenpraktijk, kunnen wij u snel en effectief van dienst zijn. Indien u vragen heeft over dit onderwerp of over andere kwesties rondom Internationale Handel, Douane of Voedselveiligheid- en wetgeving, kunt u contact opnemen met één van onze teamleden of neem rechtstreeks contact op met Marijn van Tuijl (m.vantuijl@ploum.nl).