11 jan '22
De Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (“MDR”) is op 26 mei 2021 in werking getreden. Van een ‘medisch hulpmiddel’ is volgens de MDR sprake wanneer het betreft:
“een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
Deze definitie is erg ruim. Daaraan zal in de praktijk dus al snel voldaan zijn. Het doel van de MDR is om de veiligheid van patiënten binnen de Europese Unie bij het gebruik van medische hulpmiddelen te vergroten en om de patiënten meer inzicht te geven in wat de inzet van medische hulpmiddelen precies inhoudt. Daarnaast moet de MDR de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen stimuleren.
Software valt nu sneller dan voorheen onder deze regelgeving (naast de hulpmiddelen die nodig kunnen zijn bij het gebruik van de e-health toepassing, zoals mogelijk een valmat of bloeddrukmeter). Software die bestemd is voor het doen van medisch wetenschappelijk onderzoek kan ook onder de MDR vallen; een sporthorloge dat alleen de hartslag kan meten maar daaraan geen conclusie verbindt, hoeft niet onder bovenstaande definitie te vallen.
Als het sporthorloge een functie heeft waarmee het een hartprobleem kan vaststellen, is het wel een medisch hulpmiddel. Het gaat er telkens om of de fabrikant (of de ontwikkelaar van een app bijvoorbeeld) de software bestemd heeft om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij een van de genoemde medische doeleinden (diagnose, preventie, monitoring etc. van een ziekte of beperking). Om software als medisch hulpmiddel te kwalificeren, moet software meer doen dan alleen het zoeken, opslaan, archiveren of verzenden van patiëntgegevens. Het dient in het bijzonder
gegevens te interpreteren en te helpen bij (bijvoorbeeld) het stellen van diagnoses en het starten van therapieën. Soms vallen producten, en dan met name software, in een grijs gebied. Hiervoor zijn ook richtlijnen opgesteld, zoals de Borderline Manual en Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 MDR.
Het is overigens voor de kwalificatie als medisch hulpmiddel niet van belang of de software directe werking (fysieke impact) heeft op het menselijk lichaam. Ook maakt het niet uit op welke locatie de software wordt gebruikt. Het maakt dus geen verschil of een patiënt een toepassing thuis gebruikt of dat deze bij een medisch hulpverlener in de praktijk wordt gebruikt. Daarnaast brengt de MDR mee dat een product sneller in een hogere risico-klasse valt (waarmee bijvoorbeeld eerder CE-markering is vereist en meer klinisch bewijs nodig is).
Op het moment dat je een medisch hulpmiddel in de handel wenst te brengen, moet dit hulpmiddel voldoen aan een aantal eisen die in de MDR zijn opgenomen. De MDR brengt vooral verplichtingen voor fabrikanten (of importeurs, distributeurs) van een e-health toepassing mee, maar is ook relevant voor zorginstellingen (die afzonderlijk worden gedefinieerd in de MDR). Dat geldt zowel in het ontwikkelingstraject als bij de inkoop van e-health toepassingen. We noemen een aantal zaken:
Het is – ook in het kader van aansprakelijkheid – belangrijk om als zorginstelling rekening te houden met de MDR in het inkoopbeleid voor e-health toepassingen. Er dienen goede contractuele afspraken op het gebied van garanties, vrijwaringen en aansprakelijkheid te worden gemaakt, maar ook over bijvoorbeeld onderhoud en updates (en wie daarvoor verantwoordelijk is of zijn). Een CE-markering biedt in dat verband niet per se voldoende waarborgen met het oog op de aansprakelijkheid van een zorgverlener. Medische software met een geldig CE-certificaat (van een aangemelde instantie) hoeft overigens pas te voldoen aan de MDR als het certificaat is verlopen (dit geldt tot mei 2024).
In Nederland ziet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toe op de naleving van de MDR (en aanverwante nationale regelgeving). Indien de MDR niet of niet correct wordt nageleefd, is de IGJ bevoegd om een boete op te leggen of andere maatregelen te treffen (bijvoorbeeld eisen dat corrigerende acties worden genomen).
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_nl
Bijvoorbeeld het document: Is your software a medical device? https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf
Deze bijdrage verscheen in het e-health magazine van december 2021. Het e-health magazine kan kosteloos worden opgevraagd via: e-health@ploum.nl.
Indien u vragen heeft over de MDR (of de richtsnoeren), regulatory compliance vraagstukken of contracten, dan kunt u rechtstreeks contact opnemen via: e-health@ploum.nl, n.witt@ploum.nl of m.louws@ploum.nl.
Meer trade updates lezen? Klik hier.
04 dec 24
29 nov 24
25 nov 24
19 nov 24
13 nov 24
11 nov 24
07 nov 24
01 nov 24
21 okt 24
14 okt 24
13 okt 24
09 okt 24
Met uw inschrijving blijft u op de hoogte van de laatste juridische ontwikkelingen op dit gebied. Vul hieronder uw gegevens in om per e-mail op te hoogte te blijven.
Blijf op de hoogte van de laatste juridische ontwikkelingen in uw sector. Vul hieronder uw gegevens in om op maat gesneden juridische updates en uitnodigingen voor evenementen te ontvangen.
Volgen wat u interessant vindt
Krijg aanbevelingen op basis van uw interesses
{phrase:advantage_3}
{phrase:advantage_4}
We vragen u om uw voor- en achternaam zodat wij die kunnen gebruiken als u zich bijvoorbeeld inschrijft op een Ploum Kennisevent.
Er wordt automatisch een wachtwoord voor u aangemaakt. Zodra uw account is aangemaakt ontvangt u dit wachtwoord in een welkomstmail. U kunt er direct mee inloggen. Dit wachtwoord kunt u indien gewenst ook zelf aanpassen via de wachtwoord vergeten functie.