Verbod op medische claims levensmiddelen: aandachtspunten voor levensmiddelenbedrijven

Medische claims worden omschreven als ‘claims die zien op eigenschappen inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een menselijke ziekte die worden toegeschreven aan levensmiddelen’. Denk hierbij aan claims zoals ‘vitamine D voorkomt botbreuken’, ‘glucosamine helpt bij stramme gewrichten’ of ‘tegen obstipatie’. Naast de bewoordingen van een claim bepalen ook aspecten zoals beeld en opmaak of er sprake is van een medische claim. Denk hier bijvoorbeeld aan het afbeelden van een man met een mondkapje of een dokter in een witte jas bij het aanbieden van voedingssupplementen. Op grond van artikel 7 lid 3 van Verordening (EU) Nr. 1169/2011 mag de voedselinformatie niet dergelijke eigenschappen toeschrijven aan levensmiddelen.

Levensmiddel of geneesmiddel?

Indien dergelijke eigenschappen aan levensmiddelen worden toegeschreven, wordt doorgaans beoordeeld of het betreffende levensmiddel als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet moet worden aangemerkt. Een geneesmiddel wordt in artikel 1 (b) van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als ‘een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor 1) het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2) het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 3) het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen’.

Bij de beoordeling of een levensmiddel onder de definitie van geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet valt, is dus het toedieningscriterium en het aandieningscriterium van belang. Aangenomen dat het toedieningscriterium in beginsel niet relevant is voor de beoordeling van levensmiddelen - aangezien het levensmiddel in principe niet geen geneesmiddel is om ziekten te genezen of te voorkomen, een diagnose te stellen of op andere wijze invloed heeft op de lichamelijke functies van de mens - wordt het aandieningscriterium van belang geacht bij de beoordeling.

Aandieningscriterium

Bij het aandieningscriterium draait het om de vraag of het levensmiddel al dan niet als geneesmiddel wordt aangeboden of gepresenteerd (aan de consument) door de producent of verkoper. Hierbij valt allereerst te denken aan de bewoordingen op het etiket, de verpakking of de website van een levensmiddel. Zo is onder meer door de rechtbank Den Haag (ECLI:NL:RBSGR:2012:BY5486) overwogen dat de producten kokosolie en krill-olie op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. De NVWA heeft volgens de rechtbank dus terecht vastgesteld dat de gebruikte teksten eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van kokosolie en het voorkomen en behandelen van (bacteriële, virus en schimmel) infecties en hart- en vaatziekten. Er wordt daarnaast een relatie gelegd tussen het gebruik van kokosolie en het voorkomen en behandelen van ontstekingen en trombosevorming. En tot slot wordt er een relatie gelegd tussen het gebruik van krill-olie en het voorkomen van chronische ziekten.

Niet alleen de inhoud van de claims zijn van belang voor de beoordeling. Er zijn enige handvatten aangereikt in de Europese rechtspraak welke van belang kunnen zijn voor levensmiddelenbedrijven. In het arrest van het Hof van Justitie van 21 maart 1991, zaak C-369/88 (Delattre) bijvoorbeeld, heeft het Hof van Justitie overwogen dat een levensmiddel op grond van het aandieningscriterium als een geneesmiddel kan worden beschouwd wanneer het door zijn vorm en verpakkingswijze voldoende op een geneesmiddel lijkt en, in het bijzonder, wanneer op de verpakking en de bijsluiter verwezen wordt naar onderzoek in farmaceutische laboratoria, door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook naar verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het product.

Kruidenthee en knoflookzaak

Dit volgt ook uit de overwegingen van het Hof van Justitie in het arrest van 30 november 1983, zaak C-227/82 (Van Bennekom), waarin het Hof van Justitie onder meer overweegt dat de uiterlijke vorm van het product — tabletten, pillen, capsules — een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen. In het Ter Voort arrest van het Hof van Justitie van 20 oktober 1992, zaak C-219/91 (kruidenthee) wordt overwogen dat de gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument, de indrukken te wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, kunnen dus bepalend zijn voor de vraag of een product als een geneesmiddel op grond van zijn aandiening moet worden aangemerkt.

Ook in de zogenoemde knoflook-zaak van het Hof het Justitie van 15 november 2007, zaak C-319/05, welke betrekking had op een knoflookpreparaat aangeboden in capsulevorm, overweegt het Hof van Justitie dat aan het aandieningscriterium kan zijn voldaan indien het impliciet maar niet minder stellig, door de wijze van aandiening bij de betreffende consument de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft. Het aandieningscriterium wordt in de vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie dus ruim uitgelegd. Niet slechts de expliciete bewoordingen van de claim, maar ook omstandigheden zoals het verkoopkanaal, de markt, de vorm en de aard van de producten zijn van belang bij het toepassen van het aandieningscriterium. Om zo te beoordelen of het betreffende levensmiddel wel of niet als geneesmiddel moet worden aangemerkt.

Boetes op grond van de Geneesmiddelenwet

Een van de – bekritiseerde – gevolgen van het aanmerken van een levensmiddel als geneesmiddel is dat eventuele boetes op grond van de Geneesmiddelenwet worden opgelegd in plaats van op grond van de levensmiddelenwetgeving (Warenwet). De hoogte van de boetes op grond van de Geneesmiddelenwet liggen veel hoger. Op grond van de Geneesmiddelenwet kan bijvoorbeeld een boete ter hoogte van € 150.000 worden opgelegd voor het maken van reclame voor een geneesmiddel (lees: levensmiddel met een medische claim) waarvoor geen handelsvergunning is verleend, terwijl er in de Warenwet normbedragen gelden ter hoogte van € 1.050 voor overtredingen.

De rechtbank Oost-Brabant heeft zich in een uitspraak van 25 maart 2022 (ECLI:NL:RBOBR:2022:1109) expliciet over deze kwestie uitgelaten. In deze zaak had de NVWA aan een levensmiddelenbedrijf van voedingssupplementen een boete opgelegd op grond van de Geneesmiddelenwet voor het verkopen van en reclame maken voor geneesmiddelen. Dit omdat de uitingen op de website van het levensmiddelenbedrijf als medische claims aan te merken zouden zijn. De rechtbank oordeelt echter dat, nu de producten naar hun inhoud moeten worden aangemerkt als voedingssupplementen en niet (ook) als geneesmiddelen, de vraag of voldaan is aan het aandieningscriterium bij de beoordeling of deze producten vallen onder de definitie van geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet niet relevant is. Ook oordeelt de rechtbank dat aan het Van Bennekom-arrest van het Hof van Justitie niet de betekenis kan worden toegekend die de minister daaraan toegekend wil zien, omdat dit arrest geen betrekking heeft op de huidige Geneesmiddelenrichtlijn. Volgens de rechtbank heeft de Verordening (EU) 1169/2011 rechtstreekse werking en bevat deze specifieke voorschriften, die onder meer van toepassing zijn op voedingssupplementen. Het is nog de vraag of deze uitspraak van de Rechtbank Oost-Brabant stand zal houden in hoger beroep.

Aandachtspunten voor levensmiddelenbedrijven

Producenten en verkopers van levensmiddelen kunnen (voorlopig) geconfronteerd worden met hoge boetes van de NVWA op grond van de Geneesmiddelenwet. Het is daarom belangrijk om levensmiddelen niet aan te bieden of te presenteren als geneesmiddelen door uitingen op verpakkingen, etiketten of websites. Denk hierbij aan de bewoordingen van deze uitingen, maar ook aan afbeeldingen, logo’s en zelfs de vorm van het levensmiddel. Gelet op de risico’s voor levensmiddelenbedrijven is het tot slot verstandig om (met name in geval van twijfel) een specialist te raadplegen voorafgaand aan de productie, etikettering of verkoop van het levensmiddel.