Trade update: Medisch hulpmiddel onder de MDR

De Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (“MDR”) is op 26 mei 2021 in werking getreden. Van een ‘medisch hulpmiddel’ is volgens de MDR sprake wanneer het betreft:

“een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking. […]”.

Deze definitie is erg ruim. Daaraan zal in de praktijk dus al snel voldaan zijn. Het doel van de MDR is om de veiligheid van patiënten binnen de Europese Unie bij het gebruik van medische hulpmiddelen te vergroten en om de patiënten meer inzicht te geven in wat de inzet van medische hulpmiddelen precies inhoudt. Daarnaast moet de MDR de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen stimuleren.

Software als medisch hulpmiddel

Software valt nu sneller dan voorheen onder deze regelgeving (naast de hulpmiddelen die nodig kunnen zijn bij het gebruik van de e-health toepassing, zoals mogelijk een valmat of bloeddrukmeter). Software die bestemd is voor het doen van medisch wetenschappelijk onderzoek kan ook onder de MDR vallen; een sporthorloge dat alleen de hartslag kan meten maar daaraan geen conclusie verbindt, hoeft niet onder bovenstaande definitie te vallen.

Als het sporthorloge een functie heeft waarmee het een hartprobleem kan vaststellen, is het wel een medisch hulpmiddel. Het gaat er telkens om of de fabrikant (of de ontwikkelaar van een app bijvoorbeeld) de software bestemd heeft om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij een van de genoemde medische doeleinden (diagnose, preventie, monitoring etc. van een ziekte of beperking). Om software als medisch hulpmiddel te kwalificeren, moet software meer doen dan alleen het zoeken, opslaan, archiveren of verzenden van patiëntgegevens. Het dient in het bijzonder

gegevens te interpreteren en te helpen bij (bijvoorbeeld) het stellen van diagnoses en het starten van therapieën. Soms vallen producten, en dan met name software, in een grijs gebied. Hiervoor zijn ook richtlijnen opgesteld, zoals de Borderline Manual en Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 MDR.

Het is overigens voor de kwalificatie als medisch hulpmiddel niet van belang of de software directe werking (fysieke impact) heeft op het menselijk lichaam. Ook maakt het niet uit op welke locatie de software wordt gebruikt. Het maakt dus geen verschil of een patiënt een toepassing thuis gebruikt of dat deze bij een medisch hulpverlener in de praktijk wordt gebruikt. Daarnaast brengt de MDR mee dat een product sneller in een hogere risico-klasse valt (waarmee bijvoorbeeld eerder CE-markering is vereist en meer klinisch bewijs nodig is).

Wettelijke vereisten onder de MDR (software)

Op het moment dat je een medisch hulpmiddel in de handel wenst te brengen, moet dit hulpmiddel voldoen aan een aantal eisen die in de MDR zijn opgenomen. De MDR brengt vooral verplichtingen voor fabrikanten (of importeurs, distributeurs) van een e-health toepassing mee, maar is ook relevant voor zorginstellingen (die afzonderlijk worden gedefinieerd in de MDR). Dat geldt zowel in het ontwikkelingstraject als bij de inkoop van e-health toepassingen. We noemen een aantal zaken:

• Voor software die binnen de zorginstelling wordt vervaardigd en die bestemd is voor intern gebruik, geldt een ander regime dan voor software die niet intern wordt vervaardigd. Hiervoor is het voldoende als wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I MDR en aan de in lid 5 van artikel 5 MDR genoemde voorwaarden. Voorwaarde is bijvoorbeeld dat het hulpmiddel niet wordt overgedragen aan een andere rechtspersoon en ook dat de zorginstelling de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van het medisch hulpmiddel evalueert en - indien nodig - alle vereiste corrigerende acties onderneemt. Voor software die niet binnen de zorginstelling intern wordt vervaardigd en gebruikt, gelden (naast de algemene veiligheids- en prestatie eisen) ook alle overige vereisten van de MDR. Belangrijk is dus om vast te stellen of een medisch hulpmiddel alleen voor intern gebruik wordt vervaardigd en gebruikt en of in dat geval aan alle eisen van lid 5 van artikel 5 MDR wordt voldaan.
• Voordat een medisch hulpmiddel mag worden gebruikt, moet eerst een klinische evaluatie ex artikel 61 MDR plaatsvinden. Hieruit moet volgen dat het betreffende hulpmiddel een effectief en veilig medisch hulpmiddel is. De vereisten voor deze evaluatie zijn terug te vinden in Bijlage XIV van de MDR. In artikel 10 lid 3 MDR valt bijvoorbeeld te lezen dat de klinische evaluatie moet worden uitgevoerd door de fabrikant van het hulpmiddel (conform bijlage XIV van de MDR).
• Bij het ontwikkelen moet bijvoorbeeld worden aangetoond dat er nog geen hulpmiddel bestaat dat voldoet aan de behoeften van patiënten. Voortdurende evaluatie en verbetering van het  hulpmiddel is ook nodig.
• In artikel 16 MDR is bovendien bepaald dat onder meer een natuurlijke- of rechtspersoon (dus bijvoorbeeld de zorginstelling) de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten op zich neemt in een aantal gevallen, waaronder de situatie dat een hulpmiddel op de markt wordt aangeboden (enkel en alleen) onder zijn eigen naam of bij wezenlijke wijziging van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel. Dat laatste is dan weer niet van toepassing op een persoon die een hulpmiddel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast zonder dat hij het beoogde doeleinde ervan wijzigt.

Het is – ook in het kader van aansprakelijkheid – belangrijk om als zorginstelling rekening te houden met de MDR in het inkoopbeleid voor e-health toepassingen. Er dienen goede contractuele afspraken op het gebied van garanties, vrijwaringen en aansprakelijkheid te worden gemaakt, maar ook over bijvoorbeeld onderhoud en updates (en wie daarvoor verantwoordelijk is of zijn). Een CE-markering biedt in dat verband niet per se voldoende waarborgen met het oog op de aansprakelijkheid van een zorgverlener. Medische software met een geldig CE-certificaat (van een aangemelde instantie) hoeft overigens pas te voldoen aan de MDR als het certificaat is verlopen (dit geldt tot mei 2024).

Gevolgen niet-naleven MDR

In Nederland ziet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toe op de naleving van de MDR (en aanverwante nationale regelgeving). Indien de MDR niet of niet correct wordt nageleefd, is de IGJ bevoegd om een boete op te leggen of andere maatregelen te treffen (bijvoorbeeld eisen dat corrigerende acties worden genomen).

Meer weten? Op deze website van de Europese Unie zijn richtsnoeren te downloaden

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_nl

Bijvoorbeeld het document: Is your software a medical device? https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf

Deze bijdrage verscheen in het e-health magazine van december 2021. Het e-health magazine kan kosteloos worden opgevraagd via: e-health@ploum.nl.

Indien u vragen heeft over de MDR (of de richtsnoeren), regulatory compliance vraagstukken of contracten, dan kunt u rechtstreeks contact opnemen via: e-health@ploum.nl, n.witt@ploum.nl of m.louws@ploum.nl.

Meer trade updates lezen? Klik hier.