Strikte uitleg “drogist op afstand”

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State wees recent een uitspraak over het concept dat Albert Heijn in een aantal vestigingen hanteerde bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen[1]: de drogist op afstand. Wat betekent deze uitspraak voor de praktijk?

Regulering Geneesmiddelen

Om de uitspraak goed te begrijpen is het goed om de achtergrond van de regelgeving rond de verkoop van geneesmiddelen kort te schetsen. In Europa is de verkoop van geneesmiddelen namelijk sterk gereguleerd. De Geneesmiddelenrichtlijn is in Nederland geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet (“Gw””), de Regeling Geneesmiddelenwet (RGw) en het Besluit Geneesmiddelenwet (“BGw”). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de Gw en aanverwante regelgeving. Uitleg van deze Europese regelgeving is voorbehouden aan het Hof van Justitie te Luxemburg. Aangezien de Gw is gestoeld op de Geneesmiddelenrichtlijn zullen uitlegvraagstukken in beginsel ook moeten worden voorgelegd aan het Hof van Justitie.

Achtergrond

In artikel 62 Gw is een aantal vereisten opgenomen om er voor te zorgen dat sprake is van verantwoorde zorg bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen[2]:

1. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist;
2. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, wordt op duidelijke wijze ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;
3. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist mag de in onderdeel b bedoelde voorlichting geven, en
4. in het verkooppunt zijn voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig die klanten deze voorlichting kunnen geven.

Met name het laatste punt stond ter discussie.

Albert Heijn had het concept “drogist op afstand” ingevuld door voor 32 uur per week een drogist in de supermarkt te hebben. Voor de tijden dat de drogist niet aanwezig was, was het mogelijk om via een tablet digitaal vragen te stellen aan een (assistent)drogist op het hoofdkantoor. De Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven (CBD) kon zich (evenals een aantal andere organisaties, waaronder het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik) hierin niet vinden, met name vanwege het gebrek aan goede voorlichting. De CBD diende een handhavingsverzoek in bij de IGJ wegens overtreding van artikel 62 lid 2 Gw. De discussie spitste zich onder meer toe op een tweetal elementen: de zgn. “kassacheck” en de vraag of de drogist fysiek aanwezig moet zijn of dat digitale bereikbaar per tablet ook afdoende is. De IGJ wees dit verzoek af. De rechtbank vond (met de IGJ) dat een kassacheck niet vereist was. Ook de bereikbaarheid van de drogist per tablet voor de uren dat de drogist niet fysiek aanwezig kon zijn, was afdoende. Het handhavingsverzoek was door de IGJ terecht afgewezen.

Uitspraak: drogist op afstand is niet toegestaan

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State oordeelde (anders dan de rechtbank) in haar uitspraak van 4 november jl. dat een kassacheck niet vereist is, maar dat supermarkten bepaalde medicijnen niet mogen verkopen met behulp van een drogist “op afstand” volgens het concept dat Albert Heijn hanteerde. De uitleg van de rechtbank waarin werd uitgegaan van de beschikbaarheid van de drogist is strijdig met de letterlijke tekst van artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d Gw, aldus de Raad. Hierin wordt expliciet gesproken van “aanwezig zijn”.

Betekenis van de uitspraak

Supermarkten mogen geen drogist op afstand (door digitale beschikbaarheid van een drogist op afstand) aanbieden bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Tijdens openingstijden moeten zij ervoor zorgdragen dat er een (assistent-)drogist aanwezig is. Persoonlijke fysieke controle op iedere terhandstelling is niet nodig. Het gaat er bij artikel 62 lid 2 onder a Gw om dat een (assistent-)drogist is aan te wijzen die verantwoordelijkheid draagt voor de verkoop van UAD-geneesmiddelen en in zoverre daarop toezicht houdt.[3] Hoe supermarkten hier in de praktijk mee om zullen gaan, ook voor wat betreft eventuele (online) verkoop van UAD-geneesmiddelen via hun webshops, is nog onduidelijk.[4] Ook is het de vraag of er nieuwe handhavingsverzoeken komen indien supermarkten geen gehoor geven aan de uitspraak en of IGJ dan daadwerkelijk zal gaan handhaven.

De uitspraak is gedaan door de hoogste bestuursrechter waardoor deze niet meer kan worden aangevochten. De Afdeling merkte nog op dat, als de wetgever dit soort digitale communicatie met een drogist op afstand mogelijk wil maken bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen, de wet daarvoor aangepast zal moeten worden.

Nieuwe ontwikkelingen op dit gebied worden door onze specialisten op de voet gevolgd. Onze sectie Customs, Trade & Logistics adviseert en procedeert over alle onderwerpen rond het in de handel brengen en de in- en uitvoer van producten. In het bijzonder staan wij cliënten bij rond het toezicht door nationale autoriteiten rond de veiligheid van levensmiddelen, diervoeder, medische hulpmiddelen, het in de handel brengen van geneesmiddelen, speelgoed en andere gereguleerde producten.

[1] In de Geneesmiddelenwet wordt onderscheid gemaakt tussen UR-, UA-, en UAD-geneesmiddelen. UAD-geneesmiddel staat voor een geneesmiddel dat zonder recept, maar uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt met toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld. Denk bijvoorbeeld aan hogere doseringen of grotere hoeveelheden van de pijnstillers ibuprofen en paracetamol.

[2] Het tweede lid is tot stand gekomen naar aanleiding van amendement 87 (Van der Vlies). Het geeft invulling aan het begrip “verantwoorde zorg” (welk begrip overigens niet voorkomt in de Geneesmiddelenrichtlijn): Kamerstuk 29359, nr. 87 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl)

[3] Dit was overigens al eerder door de wetgever vastgesteld: de wet van 7 november 2011, Stb. 2011, 572 (Kamerstukken 32196) strekte ertoe duidelijk te maken dat drogisten hun beroep niet per se in een drogisterij hoeven uit te oefenen. Ook andere verkooppunten van UAD-geneesmiddelen, zoals in een supermarkt, zijn mogelijk.

[4] AH voldoet aan de in artikel 67a Geneesmiddelenwet gestelde voorwaarden voor de verkoop op afstand van medicijnen. Zij is opgenomen in de zgn. lijst Aanbieders online medicijnen onder de categorie UAD van het CIBG. Online aanbieders van medicijnen moeten zich aan Europese regels houden. Websites die medicijnen via internet te koop aanbieden, moeten aangemeld zijn en vermeld staan op het overzicht van online aanbieders medicijnen op deze website. Ook moeten ze beschikken over een Europees logo op hun website. In dit geval bestaat de aangeboden assistentie van Albert Heijn uit het verwijzen naar een telefoonnummer en een website door AH.