26 jan '22
Cacaosap, arganolie, chiazaden en nonisap: allemaal inmiddels bekende voorbeelden van nieuwe voedingsmiddelen die binnen de Europese Unie vóór 15 mei 1997 niet (althans niet in relevante mate) voor menselijke voeding in de handel waren. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft het Handboek Nieuwe Voedingsmiddelen gepubliceerd voor het bedrijfsleven als hulpmiddel om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen rondom het op de markt brengen van een nieuw voedingsmiddel (hierna: het ‘Handboek’). In het Handboek wordt onder andere aandacht besteed aan wat een nieuw voedingsmiddel is, de Europese en Nederlandse regelgeving op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen, de toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen en het interventiebeleid van de NVWA. Ferah Taptik Salman bespreekt beknopt de inhoud van het Handboek evenals de voor bedrijven geldende (wettelijke) verplichtingen.
De twee belangrijkste Europese verordeningen voor nieuwe voedingsmiddelen zijn Verordening (EU) 2015/2283 met de basisvoorschriften voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen in de EU en Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 met de Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. Daarnaast zijn er diverse Europese documenten [1]die een bedrijf kan gebruiken om vast te stellen of zijn product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is. In Nederland zijn de Europese regels geïmplementeerd via het Warenwetbesluit nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen. In het Warenwetbesluit Nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen zijn twee onderwerpen geregeld: (1) verbod: het is verboden om in Nederland een nieuw voedingsmiddel op de markt te brengen als dat niet op de Unielijst staat of als het niet voldoet aan de in die lijst gestelde voorwaarden en specificatie (art. 2); en (2) aanwijzing van bevoegde autoriteit: exploitanten kunnen de Minister van VWS raadplegen om te vragen of een levensmiddel wel of niet onder Ver. (EU) 2015/2283 valt nadat zij zelf alle beschikbare informatie hebben bestudeerd. De Minister neemt hierover een besluit (art. 3).
Nieuwe voedingsmiddelen (in het Engels aangeduid als novel food) zijn nieuwe levensmiddelen, nieuwe ingrediënten of levensmiddelen met een nieuw ingrediënt die binnen de Europese Unie vóór 15 mei 1997 niet voor menselijke voeding werden gebruikt. Ze worden ook wel aangeduid met de Engelse term ‘novel foods’. Artikel 3 lid 2 van Verordening (EU) Nr. 2015/2283 bevat een uitgebreide definitie van “nieuw voedingsmiddel” met 10 categorieën levensmiddelen die daaronder kunnen vallen. In artikel 2, lid 2 staat dat Verordening (EU) 2015/2283 niet van toepassing is op de volgende producten, waardoor deze producten niet vallen onder de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen: genetisch gemodificeerde levensmiddelen (behalve als in het begin van het productieproces gebruik wordt gemaakt van een genetisch gemodificeerd ingrediënt dat niet in het finale ingrediënt of product terecht komt), voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en extractiemiddelen.
Een bedrijf dat een nieuw levensmiddel, een nieuw ingrediënt of een levensmiddel met een nieuw ingrediënt wil verkopen binnen de EU heeft volgens de NVWA zelf de verantwoordelijkheid om zelf uit te zoeken of het betreffende product als nieuw voedingsmiddel kwalificeert en derhalve onder de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen valt. In de praktijk hebben in ieder geval de volgende bedrijven hier mee te maken:
De NVWA heeft in het Handboek een stappenplan opgenomen voor bovengenoemde bedrijven om te controleren of het product onder de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen valt:
Bovendien wijst de NVWA op het gebruik van een viertal documenten om te kunnen vaststellen of het product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is, voorzien van toelichting op deze documenten: (1) Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen; (2) Europese Information and Guidance document on human consumption to a significant decree; (3) Europese Novel Food Catalogue en (4) Website met uitkomsten van raadplegingsverzoeken.
Ook zou het bedrijf kunnen overwegen om hiertoe een formeel raadplegingsverzoek in te dienen, inclusief bijbehorend technisch dossier bij de lidstaat waar hij het nieuwe product voor het eerst in de handel wil brengen. In Nederland is formeel de Minister van VWS (Minister van Medische Zorg) verantwoordelijk voor het raadplegingsproces. In de praktijk kan in Nederland een raadplegingsverzoek per e-mail worden gestuurd naar het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV, novelfoods@cbg-meb.nl). Dit Bureau valt onder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat de Minister van VWS adviseert. Let op: het raadplegingsverzoek is enkel bedoeld om vast te stellen of het betreffende product wel of niet een nieuw voedingsmiddel is, de volgende stap ziet op de toelating van het nieuwe voedingsmiddel op de markt.
Als een product een nieuw voedingsmiddel is en het staat niet in de Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, dan kan het pas in de handel worden gebracht in de EU nadat de Europese toelatingsprocedure is doorlopen met een positief resultaat. De NVWA heeft in het Handboek een stappenplan opgenomen inzake de toelatingsprocedure voor bovengenoemde bedrijven, voorzien van toelichting op de stappen. Hieronder volgt een kort overzicht.
Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen die een geschiedenis van veilig gebruik hebben en die nieuw zijn in de EU is er een kennisgevingsprocedure. Dan mag dit product in de EU op de markt worden gebracht als kan worden aangetoond dat het betreffende product meer dan 25 jaar veilig wordt geconsumeerd in ten minste één land buiten de EU én als er vanuit de Europese lidstaten of de EFSA geen veiligheidsbezwaren zijn. Als er wel veiligheidsbezwaren zijn, dan moet alsnog een toelatingsprocedure worden doorlopen, inclusief een veiligheidsbeoordeling door EFSA.
Nieuwe voedingsmiddelen mogen aldus alleen worden verkocht in Nederland als ze zijn toegelaten in de EU en voldoen aan de Europese basisvoorschriften voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen in Verordening (EU) nr. 2015/2283 en de daarop gebaseerde EU-regelgeving. Ze moeten zijn opgenomen in de zogenoemde Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Verordening (EU) 2017/2470 en voldoen aan de voorwaarden en specificaties in deze Unielijst. De NVWA handhaaft in Nederland de Europese regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen. In haar Handboek geeft de NVWA aan dat de keuze voor handhaving wordt gebaseerd op een risico-inschatting voor de gezondheid van consumenten, waarbij eveneens rekening wordt gehouden met het risico op misleiding.
Hiertoe maakt de NVWA gebruik van het Algemeen Interventiebeleid. Dit interventiebeleid beschrijft de methode of de werkwijze waarmee de NVWA de toe te passen interventie vaststelt, gekoppeld aan de ernst van overtredingen en aan de risico's die verbonden zijn met het proces en/of het product waarmee de desbetreffende ondernemer of persoon zich bezighoudt. De NVWA meent in het Handboek bij het beoordelen van een overtreding en het bepalen van de juiste interventie rekening te houden met: de mogelijke gevolgen van de overtreding, de omstandigheden waaronder de overtreding is begaan, het gedrag van de overtreder, de voorgeschiedenis en het subsidiariteitsbeginsel en het proportionaliteitsbeginsel. Het interventiebeleid voor nieuwe voedingsmiddelen is opgenomen in het Specifiek Interventiebeleid samenstelling levensmiddelen. Dit beleid beschrijft binnen het kader van het algemeen interventiebeleid de klasseindeling en interventies voor de beoordeling van specifieke overtredingen van de wetgeving.
Voor de handhaving van de Warenwet en de daarop gebaseerde regelgeving geldt als uitgangspunt dat overtredingen bestuursrechtelijk af worden gedaan. Dit houdt in dat deze overtredingen doorgaans met een bestuurlijke boete worden gehandhaafd en niet via het strafrecht. Er zijn enkele uitzonderingen. Een overtreding van de Warenwet kan niet met een bestuurlijke boete worden afgedaan: (i) als voor die overtreding op basis van de Wet op de economische delicten een hogere geldboete kan worden opgelegd dan de hoogte van de voorziene bestuurlijke boete; (ii) als de opzettelijke of roekeloze overtreding een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de mens tot gevolg heeft; óf (iii) als de voor de overtreding voorziene bestuurlijke boete aanmerkelijk wordt overschreden door het met de overtreding behaalde economisch voordeel (artikel 32a, derde lid, Warenwet).
Toegepast op nieuwe voedingsmiddelen, meent de NVWA in haar Handboek dat als voor een toegelaten nieuw voedingsmiddel niet wordt voldaan aan de in de Unielijst opgenomen voorwaarden of specificatie, een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd en het bedrijf de overtreding moet corrigeren. Als nieuwe voedingsmiddelen worden verhandeld die niet zijn opgenomen in de Unielijst, dan wordt hiervoor in beginsel een bestuurlijke boete opgelegd. Een nieuw voedingsmiddel dat niet op de Unielijst staat, wordt door de NVWA, op basis van Verordening (EU) 2015/2283, als mogelijk schadelijk beschouwd omdat het geen risicobeoordeling heeft ondergaan. In zo’n geval moet de exploitant de handel van zo’n product stop zetten. Als er aanwijzingen zijn dat een nieuw voedingsmiddel een direct gevaar is of schadelijk is voor de volksgezondheid, dan moet de exploitant dit product uit de handel halen en het publiek waarschuwen.
Opgemerkt dat de NVWA expliciet benadrukt dat een (levensmiddelen)bedrijf met individuele vragen over regels en verplichtingen over nieuwe voedingsmiddelen niet terecht kan bij de NVWA. De NVWA doet namelijk geen uitspraak over de vraag of een product wel of niet als een nieuw voedingsmiddel kwalificeert. Een bedrijf moet dit zelf onderbouwen en voor vragen over de regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen contact opnemen met een specialist in levensmiddelenwetgeving.
Ingevolge het Handboek van de NVWA brengt het op de markt brengen van een nieuw voedingsmiddel diverse verplichtingen met zich mee voor bedrijven. Deze zien onder meer op het kwalificeren van het betreffende product als wel of geen nieuw voedingsmiddel, het moeten voldoen aan diverse wet- en regelgeving op Europees als nationaal niveau en het moeten doorlopen van een Europese toelatingsprocedure. Indien een bedrijf niet voldoet aan voornoemde wet- en regelgeving, kan dat aanzienlijke (financiële) gevolgen hebben voor het bedrijf. Het is om voorgaande redenen derhalve raadzaam om, indien nodig, tijdig (juridisch) advies in te winnen alvorens het betreffende product op de markt te brengen.
De specialisten van ons team Internationale Handel, Douane en Voedsel- en warenpraktijk adviseren u graag omtrent de wet- en regelgeving alsook de vereiste juridische stappen bij het importeren, verkopen dan wel ontwikkelen van nieuwe voedingsmiddelen. Door onze jarenlange ervaring in onder meer de Voedsel- en warenpraktijk, kunnen wij u snel en effectief van dienst zijn. Indien u vragen heeft over dit onderwerp of over andere kwesties rondom Internationale Handel, Douane of Voedselveiligheid- en wetgeving, kunt u contact opnemen met één van onze teamleden of neem rechtstreeks contact op met Marijn van Tuijl (m.vantuijl@ploum.nl).
[1] Bijvoorbeeld: Unielijst met toegelaten nieuwe voedingsmiddelen; Europese Information and Guidance document on human consumption to a significant decree; Europese Novel Food Catalogue en Website met uitkomsten van raadplegingsverzoeken.
Contact
04 dec 24
29 nov 24
25 nov 24
19 nov 24
13 nov 24
11 nov 24
07 nov 24
01 nov 24
21 okt 24
14 okt 24
13 okt 24
09 okt 24
Met uw inschrijving blijft u op de hoogte van de laatste juridische ontwikkelingen op dit gebied. Vul hieronder uw gegevens in om per e-mail op te hoogte te blijven.
Blijf op de hoogte van de laatste juridische ontwikkelingen in uw sector. Vul hieronder uw gegevens in om op maat gesneden juridische updates en uitnodigingen voor evenementen te ontvangen.
Volgen wat u interessant vindt
Krijg aanbevelingen op basis van uw interesses
{phrase:advantage_3}
{phrase:advantage_4}
We vragen u om uw voor- en achternaam zodat wij die kunnen gebruiken als u zich bijvoorbeeld inschrijft op een Ploum Kennisevent.
Er wordt automatisch een wachtwoord voor u aangemaakt. Zodra uw account is aangemaakt ontvangt u dit wachtwoord in een welkomstmail. U kunt er direct mee inloggen. Dit wachtwoord kunt u indien gewenst ook zelf aanpassen via de wachtwoord vergeten functie.